전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 카바지탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 아비라테론 아세테이트의 다기관 시험

포함 기준:

• 환자는 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.

다음 기준 중 하나 이상에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC:

1. PSA 진행은 최소 1주 간격 및 최소 PSA 2ng/mL의 다른 PSA 수준에 의해 확인되는 최소 2ng/mL의 절대값 증가와 함께 기준선 값보다 25% 증가로 정의됩니다.
2. 연조직 진행은 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 모든 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

3. 뼈 스캔에 의한 뼈 질환(평가 가능한 질병) 또는 (새로운 뼈 병변(들))의 진행.

   • RB 상태를 결정하기 위해 적어도 하나의 전이 부위 또는 원발성 전립선의 생검을 받는 데 동의합니다. 환자가 CRPC에 걸렸을 때(치료 시작 6개월 이내) 실시한 경우 생검 대신 적절한 보관 전이 조직을 사용할 수 있습니다.
   • 0-2의 ECOG 수행 상태.
   • 연령 ≥ 18세.
   • 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만입니다. 고환절제술을 받지 않은 환자는 LHRH/GnRH 유사체(작용제 또는 길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
   • 장기간(>6개월) 항안드로겐 요법을 받는 환자(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드)는 4주 동안 항안드로겐을 중단하고(휴약 기간) 항안드로겐을 중단하고 질병 진행의 증거를 보여야 합니다. 6개월 이하의 항안드로겐 요법을 받은 환자는 치료 시작 전에 항안드로겐 요법을 중단해야 합니다(휴약 기간이 필요하지 않음).
   • 환자는 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 아래 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
   • ANC >=1,500/μl
   • 헤모글로빈 >=9g/dL
   • 혈소판 수 >=100,000/μl
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
   • 칼륨 > 3.5mmol/L(제도적 정상 범위 내)
   • 빌리루빈 ≤ ULN(문서화된 길버트병 제외)
   • SGOT(AST) <=2.5 x ULN
   • SGPT(ALT) <=2.5 x ULN
   • 카바지탁셀과 아비라테론 아세테이트가 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 이후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 환자는 정제를 부수거나 녹이거나 씹지 않고 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
   • 환자는 이전에 방사선 요법이나 대수술을 받았을 수 있습니다. 단, 방사선 치료 또는 대수술 완료 후 치료 시작 최소 21일이 경과하고 환자가 무작위 배정 당시 모든 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
   • 지역 기관 검토 위원회에서 승인한 사전 서면 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다. 이전 연구용 치료제는 치료 시작 최소 28일(4주 휴약) 전에 중단해야 합니다.
• 아비라테론 아세테이트 또는 기타 특정 CYP-17 억제제에 대한 이전 노출 없음.
• 이전 화학 요법이 없습니다. 스트론튬-89, 사마륨 또는 RAD223을 사용한 사전 동위원소 요법은 치료 시작 최소 3개월(12주) 전에 완료해야 합니다.
• 아니오 ≥ 등급 2 말초 신경병증
• 치료 시작 전 4주 이내에 항진균제(이트라코나졸, 플루코나졸)를 투여받은 환자 또는 4주 이상 전에 투여된 이러한 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자.
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애, 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 AE의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 카바지탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; 또는 아비라테론 아세테이트.
• 환자는 매일 종합 비타민, 칼슘 및 비타민 D를 계속 섭취할 수 있지만 다른 모든 약초, 대체 식품 및 식품 보조제(예: PC-Spes, Saw Palmetto, St John Wort 등)은 치료 시작 전에 중단해야 합니다. 환자는 프로토콜 치료 중 동시 세포독성 화학요법, 전립선암 수술 또는 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
• 치료 시작 최소 4주 전에 시작된 비스포스포네이트 또는 RANK-L 억제제인 ​​데노수맙의 안정적인 용량을 복용 중인 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있지만 환자는 연구 기간 동안 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작할 수 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 및 4급 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 수사관의 제한