新たに発症した 1 型糖尿病におけるタウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA)
2025年5月19日 更新者：Robin Goland, MD
小胞体ストレスを軽減することにより、1型糖尿病における膵臓ベータ細胞の生存を強化するタウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）の有効性の臨床的調査
臨床的には、ベータ細胞の死滅を遅らせるか防ぐ能力は、1 型糖尿病の経過を予防または改善することができます。
この疾患の明らかな主要な病理学的基盤であるベータ細胞の免疫介在性破壊は、この免疫攻撃を防止または抑制するための努力につながっています。
ここでは、これらの細胞内の小胞体ストレス解決メカニズムの機能を改善することにより、この攻撃に耐えるベータ細胞の能力を強化することを提案します。
そうする能力は、1型糖尿病（およびおそらく他のタイプの糖尿病）の予防および治療戦略に大きな影響を与える可能性があります.
ここで提案されている小胞体ストレス緩和剤 (TUDCA) のタイプは、最終的には 1 型糖尿病のリスクが高い個人に予測ベースで適用できます。
調査の概要
詳細な説明
小胞体ストレスを軽減すると、新たに発症した 1 型糖尿病におけるベータ細胞の生存が促進されます。
主な目的は、新たに発症した 1 型糖尿病患者の小胞体ストレスを軽減し、ベータ細胞の生存率を改善するために再利用された、承認済みの薬剤 TUDCA の臨床効果をテストすることです。 この提案された二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究の主要評価項目は、無作為化時の混合食事刺激試験後に測定されたc-ペプチドであり、次にTUDCAによる治療の6ヶ月および12ヶ月で、プラセボでの治療と比較し、治療後6ヶ月である。
TUDCA は安全性に優れた経口薬で、欧州では胆石や肝疾患に対する使用が承認されています。 この薬と類似の化合物は、子供、新生児、および成人に使用されています。 小胞体ストレスを低下させるTUDCAの能力は、最近認識されたばかりであり、この提案では新たに発症した1型糖尿病に適用されます. このパイロット試験が成功した場合、将来の研究には、レシピエントを抗体陽性の1型糖尿病前患者に拡大すること、および/またはTUDCAと、新たに発症した1型糖尿病のインスリン分泌に有益な効果があることが示されている他の薬剤との組み合わせが含まれる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会基準による1型糖尿病
- -無作為化から100日以内の1型糖尿病の診断
- 陽性の糖尿病関連自己抗体が 1 つ
- 18～45歳
除外基準:
- インスリン以外のブドウ糖に影響を与えることが知られている薬剤
- 刺激された C-ペプチドレベル < 0.2 pmol/ml 糖尿病の診断から少なくとも 21 日、および TUDCA またはプラセボのいずれかに無作為化されてから 1 か月 (37 日) 以内に実施された混合食事耐性試験中に測定された。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タウロロデオキシコール酸（TUDCA）
TUDCA 1750mg/日×12ヶ月
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TUDCA 1750mg/日×12ヶ月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル（プラセボ）
実験的治療と同じ用量、頻度、期間のプラセボ
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月でのインスリン分泌を反映するためのC-ペプチド測定の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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主要エンドポイントは、6か月で実施された4時間の混合食事許容耐性テストの最初の2時間にわたって、刺激されたCペプチド曲線の下での面積のベースラインからの変化です。
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ベースラインと6か月
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12ヶ月でのインスリン分泌の反映としてのC-ペプチド測定の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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一次エンドポイントは、12か月で実施された4時間の混合食事許容耐性テストの最初の2時間にわたる刺激Cペプチド曲線の下での面積のベースラインからの変化です。
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ベースラインと12か月
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18ヶ月でのインスリン分泌の反映としてのC-ペプチド測定の変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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主要エンドポイントは、18か月で実施された4時間の混合食事許容耐性テストの最初の2時間にわたる刺激Cペプチド曲線の下の面積のベースラインからの変化です。
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ベースラインと18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査異常を持つ参加者の数
時間枠：18ヶ月
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肝機能検査は、薬物またはプラセボが停止してから6か月後、6か月後に測定して、肝臓機能の異常（通常の参照範囲外の肝機能血液検査）が薬物で発生しないようにします。
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18ヶ月
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6か月でのインスリン使用の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月でのベースラインからのインスリン使用の変化
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ベースラインと6か月
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12か月でのインスリン使用の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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12か月でのベースラインからのインスリン使用の変化
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ベースラインと12か月
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18か月でのインスリンの使用の変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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18か月でのベースラインからのインスリン使用の変化
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ベースラインと18ヶ月
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6か月でHBA1cの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月でのベースラインからHBA1Cを変更します
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ベースラインと6か月
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12か月でHBA1Cの変化
時間枠：ベースラインと12か月
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12か月でのベースラインからHBA1Cを変更します
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ベースラインと12か月
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18か月でHBA1Cの変化
時間枠：ベースラインと18ヶ月
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18か月でのベースラインからHBA1Cを変更します
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ベースラインと18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小胞体ストレス
時間枠：1週間
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新しい発症1型糖尿病の自己免疫攻撃は、タンパク質を折り畳むベータ細胞の部分にストレスをもたらすと考えられています。小胞体ストレスと呼ばれます。
小胞体ストレスが増加すると、ベータ細胞のタンパク質レベルの変化が発生します。
調査官は、Tudcaまたはプラセボで治療する前に、被験者から皮膚生検から採取されたベータ細胞の小胞体ストレスのマーカーを測定します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robin Goland, MD、Columbia University
- 主任研究者：Rudolph Leibel, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (推定)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAN2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される主要なデータ
IPD 共有時間枠
2021
IPD 共有アクセス基準
rsg2@columbia.eduにメールしてください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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