Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) dans le diabète de type 1 d'apparition récente

3 décembre 2018 mis à jour par: Robin Goland, MD

Étude clinique de l'efficacité de l'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) pour améliorer la survie des cellules bêta pancréatiques dans le diabète de type 1 en réduisant le stress du réticulum endoplasmique

Cliniquement, la capacité de ralentir ou de prévenir la disparition des cellules bêta peut prévenir ou améliorer l'évolution du diabète de type 1. La destruction à médiation immunitaire des cellules bêta, qui est apparemment une base pathologique majeure de la maladie, a conduit à des efforts pour prévenir ou supprimer cette attaque immunitaire. Nous proposons ici de renforcer la capacité de la cellule bêta à résister à cet assaut en améliorant la fonction des mécanismes de résolution du stress du réticulum endoplasmique au sein de ces cellules. La possibilité de le faire pourrait avoir un impact majeur sur les stratégies préventives et thérapeutiques du diabète de type 1 (et éventuellement d'autres types de diabète). Le type d'agent de soulagement du stress du réticulum endoplasmique (TUDCA) proposé ici pourrait finalement être appliqué de manière anticipée aux personnes à haut risque de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction du stress du réticulum endoplasmique favorisera la survie des cellules bêta dans le diabète de type 1 d'apparition récente.

L'objectif principal est de tester l'efficacité clinique d'un agent déjà approuvé, TUDCA, réutilisé pour réduire le stress du réticulum endoplasmique et améliorer la survie des cellules bêta chez les patients atteints d'un diabète de type 1 d'apparition récente. Le critère d'évaluation principal de cette étude pilote randomisée en double aveugle contre placebo proposée est le peptide C mesuré après un test de stimulation de repas mixtes lors de la randomisation, puis à 6 et 12 mois de traitement par TUDCA par rapport au traitement par placebo et à 6 mois après le traitement.

TUDCA est un médicament oral avec un excellent profil de sécurité dont l'utilisation est approuvée en Europe pour les calculs biliaires et les maladies du foie. Le médicament et des composés similaires ont été utilisés chez les enfants, aussi jeunes que les nouveau-nés et chez les adultes. La capacité de TUDCA à réduire le stress du réticulum endoplasmique n'a été reconnue que récemment et sera appliquée au diabète de type 1 d'apparition récente dans cette proposition. Si cet essai pilote réussit, les études futures pourraient inclure l'élargissement des bénéficiaires aux patients diabétiques pré-type 1 positifs aux anticorps et/ou la combinaison de TUDCA avec d'autres agents ayant un effet bénéfique sur la sécrétion d'insuline dans le diabète de type 1 d'apparition récente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Diagnostic de diabète de type 1 dans les 100 jours suivant la randomisation
  • Un auto-anticorps positif lié au diabète
  • 18-45 ans

Critère d'exclusion:

  • Médicaments connus pour affecter le glucose autres que l'insuline
  • Taux de peptide C stimulé < 0,2 pmol/ml mesurés lors d'un test de tolérance aux repas mixtes effectué au moins 21 jours après le diagnostic de diabète et dans un délai d'un mois (37 jours) après la randomisation entre TUDCA ou le placebo.
  • Les femmes pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide taurourodésoxycholique (TUDCA)
TUDCA 1750 mg/jour x 12 mois
Médicament: Acide tauroursodésoxycholique (TUDCA)
TUDCA à 1750 mg/jour x 12 mois
Autres noms:
  • Taurolite
  • TUDCA
Comparateur placebo: Pilule de sucre (placebo)
Placebo à la même dose, fréquence et durée que le traitement expérimental
Médicament: Pilule de sucre (placebo)
Placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du peptide C comme reflet de la sécrétion d'insuline
Délai: 18 mois
Le critère d'évaluation principal sera l'aire sous la courbe du peptide C stimulé au cours des 2 premières heures d'un test de tolérance aux repas mixtes de 4 heures effectué lors du dépistage, et pendant les 12 mois de traitement médicamenteux à 6 et 12 mois et à 6 mois après le médicament. ou le placebo est arrêté.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress du réticulum endoplasmique
Délai: 1 semaine
On pense que l'agression auto-immune du diabète de type 1 d'apparition récente entraîne un stress dans la partie de la cellule bêta qui replie les protéines ; appelé stress du réticulum endoplasmique. Lorsque le stress du réticulum endoplasmique augmente, des modifications des niveaux de protéines dans les cellules bêta se produisent. Nous mesurerons les marqueurs du stress du réticulum endoplasmique dans les cellules bêta prélevées sur des biopsies cutanées prélevées sur des sujets avant traitement par TUDCA ou placebo.
1 semaine
Tests de la fonction hépatique
Délai: 18 mois
Nous mesurerons les tests de la fonction hépatique à 6 et 12 mois et à 6 mois après l'arrêt du médicament ou du placebo pour nous assurer qu'aucune anomalie de la fonction hépatique ne se produit avec le médicament.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robin Goland, MD

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Goland, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Rudolph Leibel, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAN2402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Acide tauroursodésoxycholique (TUDCA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner