- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218619
Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) ved nyopstået type 1-diabetes
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) til at forbedre bugspytkirtelbeta-celleoverlevelsen ved type 1-diabetes ved at reducere endoplasmatisk retikulumstress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af endoplasmatisk retikulumstress vil fremme beta-celleoverlevelse ved nyopstået type 1-diabetes.
Det primære formål er at teste den kliniske effekt af et allerede godkendt middel, TUDCA, der er genbrugt til at reducere endoplasmatisk retikulumstress og forbedre betacelleoverlevelse hos patienter med nyopstået type 1-diabetes. Det primære endepunkt for denne foreslåede dobbeltblindede randomiserede placebokontrollerede pilotundersøgelse er c-peptid målt efter blandet måltidsstimuleringstest ved randomisering og derefter ved 6 og 12 måneders behandling med TUDCA sammenlignet med behandling med placebo og 6 måneder efter behandling.
TUDCA er en oral medicin med en fremragende sikkerhedsprofil, der er godkendt til brug i Europa mod galdesten og leversygdomme. Lægemidlet og lignende forbindelser er blevet brugt til børn, så unge som nyfødte og til voksne. TUDCAs evne til at sænke endoplasmatisk retikulumstress er først for nylig blevet anerkendt og vil blive anvendt på nyopstået type 1-diabetes i dette forslag. Hvis dette pilotforsøg lykkes, kan fremtidige undersøgelser omfatte udvidelse af recipienterne til antistofpositive præ-type 1-diabetespatienter og/eller kombination af TUDCA med andre midler, der har vist sig at have en gavnlig effekt på insulinsekretion ved nyopstået type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes i henhold til American Diabetes Associations kriterier
- Diagnose af type 1-diabetes inden for 100 dage efter randomisering
- Et positivt diabetesrelateret autoantistof
- Alder 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Lægemidler, der vides at påvirke andre glukose end insulin
- Stimulerede C-peptidniveauer < 0,2 pmol/ml målt under en tolerancetest for blandet måltid udført mindst 21 dage fra diagnosen diabetes og inden for en måned (37 dage) efter randomisering til enten TUDCA eller placebo.
- Kvinder under graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Taurourodeoxycholsyre (TUDCA)
TUDCA 1750 mg/dag x 12 måneder
|
TUDCA ved 1750 mg/dag x 12 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sukkerpille (placebo)
Placebo med samme dosis, hyppighed og varighed som eksperimentel behandling
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-peptidmåling som afspejling af insulinsekretion
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære endepunkt vil være området under den stimulerede C-peptidkurve over de første 2 timer af en 4-timers blandet måltidstolerancetest udført ved screening og i løbet af de 12 måneders lægemiddelbehandling 6 og 12 måneder og 6 måneder efter lægemidlet eller placebo er stoppet.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoplasmatisk retikulum stress
Tidsramme: En uge
|
Det menes, at det autoimmune angreb af nyopstået type 1-diabetes fører til stress til den del af betacellen, der folder proteiner; omtales som endoplasmatisk retikulumstress.
Når endoplasmatisk retikulumstress stiger, sker der ændringer i proteinniveauer i betaceller.
Vi vil måle markører for endoplasmatisk retikulumstress i betaceller taget fra hudbiopsier taget fra forsøgspersoner før behandling med TUDCA eller placebo.
|
En uge
|
leverfunktionsprøver
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil måle leverfunktionstest ved 6 og 12 måneder og 6 måneder efter at lægemidlet eller placebo er stoppet for at sikre, at der ikke opstår abnormiteter i leverfunktionen med lægemidlet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Goland, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Rudolph Leibel, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN2402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA)
-
University of North Texas Health Science CenterRekruttering
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Humanitas Mirasole SpAKU Leuven; UMC Utrecht; University of Sheffield; Istituto Superiore di Sanità; University of Ulm og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Holland, Belgien, Irland, Italien
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering