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Ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) em diabetes tipo 1 de início recente

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Robin Goland, MD

Investigação clínica da eficácia do ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) para melhorar a sobrevivência das células beta pancreáticas no diabetes tipo 1, reduzindo o estresse do retículo endoplasmático

Clinicamente, a capacidade de retardar ou prevenir a morte das células beta pode prevenir ou melhorar o curso do diabetes tipo 1. A destruição mediada pelo sistema imunológico das células beta, que é uma aparente base patológica importante para a doença, levou a esforços para prevenir ou suprimir esse ataque imunológico. Aqui, propomos reforçar a capacidade da célula beta de resistir a esse ataque, melhorando a função dos mecanismos de resolução de estresse do retículo endoplasmático nessas células. A capacidade de fazê-lo pode ter um grande impacto nas estratégias preventivas e terapêuticas para diabetes tipo 1 (e possivelmente outros tipos de diabetes). O tipo de agente de alívio do estresse do retículo endoplasmático (TUDCA) proposto aqui pode ser aplicado de forma antecipada a indivíduos com alto risco de diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução do estresse do retículo endoplasmático promoverá a sobrevivência das células beta no diabetes tipo 1 de início recente.

O objetivo principal é testar a eficácia clínica de um agente já aprovado, o TUDCA, reaproveitado para reduzir o estresse do retículo endoplasmático e melhorar a sobrevida das células beta em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente. O endpoint primário deste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo proposto é o peptídeo c medido após o teste de estimulação de refeição mista na randomização e, em seguida, aos 6 e 12 meses de tratamento com TUDCA em comparação com o tratamento com placebo e aos 6 meses após o tratamento.

TUDCA é um medicamento oral com excelente perfil de segurança aprovado para uso na Europa para cálculos biliares e doenças hepáticas. A droga e compostos similares têm sido usados ​​em crianças, desde recém-nascidos e em adultos. A capacidade do TUDCA de reduzir o estresse do retículo endoplasmático foi reconhecida apenas recentemente e será aplicada ao diabetes tipo 1 de início recente nesta proposta. Se este teste piloto for bem-sucedido, estudos futuros podem incluir a ampliação dos receptores para pacientes com diabetes pré-tipo 1 positivos para anticorpos e/ou combinar TUDCA com outros agentes que demonstraram ter um efeito benéfico na secreção de insulina no diabetes tipo 1 de início recente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 dentro de 100 dias após a randomização
  • Um autoanticorpo relacionado ao diabetes positivo
  • Idade 18-45 anos

Critério de exclusão:

  • Drogas conhecidas por afetar a glicose além da insulina
  • Níveis estimulados de peptídeo C < 0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeição mista conduzido pelo menos 21 dias após o diagnóstico de diabetes e dentro de um mês (37 dias) após a randomização para TUDCA ou placebo.
  • Mulheres durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Taurourodesoxicólico (TUDCA)
TUDCA 1750 mg/dia x 12 meses
Medicamento: Ácido Tauroursodesoxicólico (TUDCA)
TUDCA a 1750 mg/dia x 12 meses
Outros nomes:
  • Taurolita
  • TUDCA
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar (placebo)
Placebo na mesma dose, frequência e duração do tratamento experimental
Medicamento: Pílula de Açúcar (placebo)
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do peptídeo C como reflexo da secreção de insulina
Prazo: 18 meses
O desfecho primário será a área sob a curva do peptídeo C estimulado durante as primeiras 2 horas de um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas realizado na triagem e durante os 12 meses de tratamento medicamentoso aos 6 e 12 meses e aos 6 meses após o uso do medicamento ou placebo é interrompido.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse do retículo endoplasmático
Prazo: 1 semana
Acredita-se que o ataque autoimune do novo diabetes tipo 1 leva ao estresse na parte da célula beta que dobra as proteínas; conhecido como estresse do retículo endoplasmático. Quando o estresse do retículo endoplasmático aumenta, ocorrem alterações nos níveis de proteína nas células beta. Mediremos marcadores de estresse do retículo endoplasmático em células beta retiradas de biópsias de pele de indivíduos antes do tratamento com TUDCA ou placebo.
1 semana
Testes de função hepática
Prazo: 18 meses
Mediremos os testes de função hepática aos 6 e 12 meses e aos 6 meses após a interrupção do medicamento ou do placebo para garantir que não ocorram anormalidades da função hepática com o medicamento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robin Goland, MD

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Goland, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Rudolph Leibel, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAN2402

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