새로 발병한 제1형 당뇨병의 타우루르소데옥시콜산(TUDCA)
2025년 5월 19일 업데이트: Robin Goland, MD
소포체 스트레스를 감소시켜 제1형 당뇨병에서 췌장 베타 세포 생존을 향상시키는 타우로르소데옥시콜산(TUDCA)의 효능에 대한 임상 조사
임상적으로 베타 세포 사멸을 늦추거나 예방하는 능력은 제1형 당뇨병의 경과를 예방하거나 개선할 수 있습니다.
질병의 명백한 주요 병리학적 기반인 베타 세포의 면역 매개 파괴는 이러한 면역 공격을 예방하거나 억제하려는 노력으로 이어졌습니다.
여기에서 우리는 이러한 세포 내의 소포체 응력 해결 메커니즘의 기능을 개선하여 이러한 공격을 견딜 수 있는 베타 세포의 능력을 강화할 것을 제안합니다.
그렇게 할 수 있는 능력은 1형 당뇨병(및 아마도 다른 유형의 당뇨병)에 대한 예방 및 치료 전략에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
여기서 제안된 소포체 스트레스 완화제(TUDCA) 유형은 궁극적으로 제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 개인에게 예측 기반으로 적용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소포체 스트레스를 줄이면 새롭게 발병하는 제1형 당뇨병에서 베타 세포의 생존이 촉진됩니다.
1차 목표는 새로운 발병 1형 당뇨병 환자에서 소포체 스트레스를 줄이고 베타 세포 생존을 개선하기 위해 용도가 변경된 이미 승인된 약제인 TUDCA의 임상 효능을 테스트하는 것입니다. 이 제안된 이중 맹검 무작위 위약 대조 파일럿 연구의 1차 종료점은 위약 치료와 비교하여 TUDCA 치료 6개월 및 12개월 및 치료 후 6개월에 무작위배정에서 혼합 식사 자극 테스트 후 측정된 c-펩티드입니다.
TUDCA는 유럽에서 담석 및 간 질환에 사용하도록 승인된 우수한 안전성 프로필을 가진 경구용 약물입니다. 이 약물 및 유사 화합물은 어린이, 신생아, 성인에게 사용되었습니다. 소포체 스트레스를 낮추는 TUDCA의 능력은 최근에야 인식되었으며 이 제안에서 새로 발병한 1형 당뇨병에 적용될 것입니다. 이 파일럿 시험이 성공하면 향후 연구에는 항체 양성 제1형 당뇨병 전단계 환자로 수용자를 확대하거나 TUDCA를 새로 발병한 제1형 당뇨병에서 인슐린 분비에 유익한 효과가 있는 것으로 나타난 다른 제제와 병용하는 것이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제1형 당뇨병
- 무작위 배정 후 100일 이내 제1형 당뇨병 진단
- 양성 당뇨병 관련 자가항체 1개
- 18-45세
제외 기준:
- 인슐린 이외의 포도당에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 당뇨병 진단 후 최소 21일 및 TUDCA 또는 위약에 대한 무작위 배정 후 1개월(37일) 이내에 수행된 혼합 식사 내성 테스트 동안 측정된 자극된 C-펩티드 수치 < 0.2 pmol/ml.
- 임신 중 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타우로데옥시콜산(TUDCA)
TUDCA 1750mg/일 x 12개월
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TUDCA 1750mg/일 x 12개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약(위약)
실험적 치료와 동일한 용량, 빈도 및 기간의 위약
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 인슐린 분비의 반사로서 C- 펩티드 측정의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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1 차 종점은 6 개월에 수행 된 4 시간 혼합 식사 내성 테스트의 첫 2 시간 동안 자극 된 C- 펩티드 곡선 하에서 영역의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 6 개월
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12 개월에 인슐린 분비의 반사로서 C- 펩티드 측정의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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1 차 종점은 12 개월에 수행 된 4 시간 혼합 식사 내성 테스트의 첫 2 시간 동안 자극 된 C- 펩티드 곡선 하에서 영역의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 12 개월
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18 개월에 인슐린 분비의 반사로서 C- 펩티드 측정의 변화
기간: 기준선 및 18 개월
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1 차 종점은 18 개월에 수행 된 4 시간 혼합 식사 허용 오차 테스트의 첫 2 시간 동안 자극 된 C- 펩티드 곡선 하에서 영역의 기준선에서 변화하는 것입니다.
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기준선 및 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 18 개월
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간 기능 검사를 6 개월 및 12 개월 및 약물 또는 위약 6 개월에 측정하여 간 기능의 이상 (정상 기준 범위 외부의 간 기능 혈액 검사)이 약물과 함께 발생하지 않도록 보장합니다.
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18 개월
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6 개월에 인슐린 사용의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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6 개월에 기준선에서 인슐린 사용의 변화
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기준선 및 6 개월
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12 개월에 인슐린 사용의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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12 개월에 기준선에서 인슐린 사용의 변화
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기준선 및 12 개월
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18 개월에 인슐린 사용의 변화
기간: 기준선 및 18 개월
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18 개월에 기준선에서 인슐린 사용의 변화
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기준선 및 18 개월
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6 개월에 HBA1C의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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6 개월에 기준선에서 HBA1C의 변경
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기준선 및 6 개월
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12 개월에 HBA1C의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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12 개월에 기준선에서 HBA1C의 변경
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기준선 및 12 개월
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18 개월에 HBA1C의 변화
기간: 기준선 및 18 개월
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18 개월에 기준선에서 HBA1C의 변경
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기준선 및 18 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소포체 스트레스
기간: 1 주
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새로운 발병 유형 1 당뇨병의자가 면역 공격은 단백질을 접는 베타 세포의 일부로 스트레스를받는 것으로 여겨진다; 소포체 스트레스라고합니다.
소포체 스트레스가 증가하면 베타 세포의 단백질 수준의 변화가 발생합니다.
연구자들은 Tudca 또는 위약으로 치료하기 전에 피험자로부터 피부 생검으로부터 취한 베타 세포에서 소포체 스트레스의 마커를 측정 할 것이다.
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1 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robin Goland, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Rudolph Leibel, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAN2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 할 기본 데이터
IPD 공유 기간
2021
IPD 공유 액세스 기준
이메일 rsg2@columbia.edu
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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