Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тауроурсодезоксихолевая кислота (TUDCA) при впервые выявленном диабете 1 типа

19 мая 2025 г. обновлено: Robin Goland, MD

Клиническое исследование эффективности тауроурсодезоксихолевой кислоты (TUDCA) для повышения выживаемости бета-клеток поджелудочной железы при диабете 1 типа за счет снижения стресса эндоплазматического ретикулума

Клинически способность замедлять или предотвращать гибель бета-клеток может предотвратить или улучшить течение диабета 1 типа. Иммуноопосредованное разрушение бета-клеток, которое является очевидной основной патологической основой заболевания, привело к усилиям по предотвращению или подавлению этого иммунного нападения. Здесь мы предлагаем усилить способность бета-клеток противостоять этому нападению путем улучшения функции механизмов разрешения стресса эндоплазматического ретикулума в этих клетках. Способность сделать это может оказать серьезное влияние на стратегии профилактики и лечения диабета 1 типа (и, возможно, других типов диабета). Предложенный здесь тип агента для снятия стресса эндоплазматического ретикулума (TUDCA) в конечном итоге может быть применен на упреждающей основе к лицам с высоким риском развития диабета 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение стресса эндоплазматического ретикулума будет способствовать выживанию бета-клеток при впервые возникшем диабете 1 типа.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить клиническую эффективность уже одобренного агента, TUDCA, переназначенного для снижения стресса эндоплазматического ретикулума и улучшения выживаемости бета-клеток у пациентов с впервые выявленным диабетом 1 типа. Первичной конечной точкой этого предлагаемого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования является уровень с-пептида, измеренный после теста стимуляции смешанной пищей при рандомизации, а затем через 6 и 12 месяцев лечения TUDCA по сравнению с лечением плацебо и через 6 месяцев после лечения.

TUDCA — пероральный препарат с отличным профилем безопасности, одобренный для использования в Европе при желчнокаменной болезни и заболеваниях печени. Препарат и аналогичные соединения использовались у детей, новорожденных и взрослых. Способность TUDCA снижать стресс эндоплазматического ретикулума была признана только недавно, и в этом предложении она будет применяться к впервые возникшему диабету 1 типа. Если это пилотное испытание будет успешным, будущие исследования могут включать в себя расширение реципиентов за счет пациентов с диабетом предтипа 1, положительных на антитела, и/или комбинирование TUDCA с другими агентами, которые, как показано, оказывают благотворное влияние на секрецию инсулина при впервые выявленном диабете 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University, 1150 St. Nicholas Ave.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа по критериям Американской диабетической ассоциации
  • Диагноз диабета 1 типа в течение 100 дней после рандомизации
  • Одно положительное аутоантитело, связанное с диабетом
  • Возраст 18-45 лет

Критерий исключения:

  • Препараты, которые, как известно, влияют на уровень глюкозы, кроме инсулина
  • Стимулированные уровни С-пептида <0,2 пмоль/мл, измеренные во время теста на толерантность к смешанной пище, проведенного не менее чем через 21 день после постановки диагноза диабета и в течение одного месяца (37 дней) после рандомизации либо в группу TUDCA, либо в группу плацебо.
  • Женщины во время беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тауроуродезоксихолевая кислота (ТУДХК)
TUDCA 1750 мг/день x 12 месяцев
Лекарство: Тауроурсодезоксихолевая кислота (ТУДХК)
TUDCA в дозе 1750 мг/день x 12 месяцев
Другие имена:
  • Тавролит
  • ТУДКА
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка (плацебо)
Плацебо в той же дозе, частоте и продолжительности, что и экспериментальное лечение
Лекарство: Сахарная таблетка (плацебо)
Плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения С-пептида как отражение секреции инсулина через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Первичной конечной точкой будет изменение по сравнению с базовой линией в области под стимулированной кривой C-пептида в течение первых 2 часов 4-часового теста на толерантность к смешанной пищу, проведенную через 6 месяцев.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение измерения С-пептида как отражение секреции инсулина через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Основной конечной точкой будет изменение по сравнению с исходной линейкой в ​​области под стимулированной кривой C-пептида в течение первых 2 часов 4-часового теста на толерантность к смешанной пище, проведенное через 12 месяцев.
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение измерения С-пептида как отражение секреции инсулина через 18 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
Первичной конечной точкой будет изменение по сравнению с исходной линейкой в ​​области под стимулированной кривой C-пептида в течение первых 2 часов 4-часового теста на толерантность к смешанной пищу, проведенную через 18 месяцев.
Базовая линия и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномалиями на функцию функции печени
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерить функциональные тесты печени через 6 и 12 месяцев и через 6 месяцев после остановки лекарственного средства или плацебо, чтобы гарантировать, что никаких аномалий (тесты крови на функцию печени за пределами нормального эталонного диапазона) функции печени не происходило с препаратом.
18 месяцев
Изменение использования инсулина через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в использовании инсулина с базовой линии через 6 месяцев
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение использования инсулина через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Изменения в использовании инсулина с базовой линии через 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев
Изменение использования инсулина через 18 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
Изменения в использовании инсулина с базовой линии через 18 месяцев
Базовая линия и 18 месяцев
Изменения в HBA1C через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменения HBA1C с базовой линии через 6 месяцев
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение HbA1c через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Изменения HBA1C с базового уровня через 12 месяцев
Базовая линия и 12 месяцев
Изменения в HBA1C в 18 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 18 месяцев
Изменение HBA1C с базового уровня через 18 месяцев
Базовая линия и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоплазматический стресс ретикулума
Временное ограничение: 1 неделя
Считается, что аутоиммунное нападение на новое диабет 1 типа приводит к стрессу к части бета -клетки, которая складывает белки; называется стрессом эндоплазматического ретикулума. При увеличении стресса эндоплазматического ретикулума возникает изменения в уровнях белка в бета -клетках. Исследователи будут измерять маркеры стресса эндоплазматического ретикулума в бета -клетках, взятых из биопсии кожи у субъектов до лечения тудкой или плацебо.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robin Goland, MD

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Robin Goland, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Rudolph Leibel, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAN2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Первичные данные, которые должны быть обмены

Сроки обмена IPD

2021

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта rsg2@columbia.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться