単位用量乾燥粉末吸入器 (UD-DPI) を使用したフランカルボン酸フルチカゾン (FF) の 4 つの製剤の薬物動態プロファイルと FF ELLIPTA® プレゼンテーションの比較

包含基準:

• 年齢 - インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳まで
• 被験者の種類と病気の重症度を含む診断
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断された健康。
• 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます。その結果がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化する。
• 体重 - 体重 >= 50 キログラム、BMI が 19.0 ～ 34.0 キログラム/平方メートルの範囲内 (両端を含む)
• セックス
• 男、
• 女性被験者：妊娠しておらず[スクリーニング時の血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陰性または投与前の尿中hCGによって確認されている]、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加資格があります。
• 非生殖能力は次のように定義されます: 以下のいずれかに該当する閉経前の女性: 卵管結紮の記録がある、両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡下卵管閉塞術の記録がある、子宮摘出術、両側卵巣摘出術の記録がある。
• 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます [疑わしい場合は、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルを同時に含む血液サンプル (確認レベルについては検査室の基準範囲を参照)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。
• 生殖能力を有し、治験薬の初回投与の30日前から次の投与が完了するまで、生殖能力（FRP）要件を持つ女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSK修正リストに記載されている以下の選択肢のいずれかに従うことに同意する。 -アップ訪問。
• 生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の GSK 修正リスト
• このリストは、同性パートナーとの FRP には適用されません。これが彼らの好みで通常のライフスタイルである場合、または長期かつ持続的に陰茎と膣の性交を禁欲している被験者、および今後も禁欲する被験者には適用されません。
• 製品ラベルに記載されているように、年間失敗率 1% 未満などの SOP 有効性基準を満たす避妊用皮下インプラント
• 製品ラベルに記載されている、年間故障率 1% 未満などの SOP 有効性基準を満たす子宮内デバイスまたは子宮内システム
• 経口避妊薬（プロゲストゲンとの併用またはプロゲストゲン単独のいずれか）
• 注射可能なプロゲストゲン
• 避妊用膣リング
• 経皮的避妊パッチ
• 女性被験者が研究に参加する前に、男性パートナーの不妊手術と無精子症の記録があり、この男性がその被験者の唯一のパートナーである
• これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ効果があります。 研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
• インフォームド・コンセント 同意書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
• 他の
• トレーニング後、UD-DPIとELLIPTA DPIを適切に使用できる
• 現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の6か月間にタバコ製品を使用しておらず、パック歴が5パック年以下である被験者。
• パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数

除外基準:

• 併発疾患/病歴 (肝機能および QTc 間隔を含む)
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) および正常上限値 (ULN) の 1.5 倍を超えるビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン 1.5xULN を超える場合は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 臨床的に重大な異常な心電図所見。 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全が危険にさらされる可能性がある所見として定義されます。
• 併用薬
• -治験薬の初回投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用、または治験薬の初回投与前14日以内のセントジョーンズワートの使用。研究薬の最初の投与。 例外として、ボランティアは研究中いつでもパラセタモール（1日あたり2グラム以下）を摂取できます。 ただし、治験責任医師とGSK研究チームは、ケースバイケースで薬剤を検討し、その使用が被験者の安全性を損なうか、研究手順やデータ解釈に支障をきたすかどうかを判断することができます。
• 関連する習慣
• 研究後 2 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
• オーストラリアの施設の場合: 週平均摂取量は男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上です。 1単位（＝標準ドリンク）はアルコール10gに相当します：フルストレングスビール270ml（4.8%）、中ストレングスビール375mL（3.5%）、ライトビール470mL（2.7%）、プレミックスフルストレングス250mL蒸留酒 (5%)、ワイン 100mL (13.5%)、蒸留酒 30mL (40%)。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• 各投与日の72時間前から始まる激しい運動を控えたくない
• カフェインおよびキサンテインを含む製品を投与前24時間控えることを望まない。
• -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースのプンメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツのハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。
• 禁忌
• 薬物アレルギー:
• コルチコステロイドに対する即時的または遅発性の過敏反応（すなわち、鼻腔内、吸入、全身療法）。
• DPIの構成成分（乳糖またはステアリン酸マグネシウムなど）に対する感受性が既知または疑われている。
• 乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• -治験責任医師または医療モニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者はスクリーニング来院前12週間以内に全身性、経口、または持続性コルチコステロイドを服用している。
• 被験者はスクリーニング来院の4週間以内に吸入、鼻腔内または局所ステロイドを服用している。
• 診断評価とその他の基準
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 。 強力な免疫抑制剤の場合、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が存在する被験者も除外する必要があります。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• HIV 抗体検査で陽性。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 対象者には成人期に呼吸器疾患を患った経歴がある（例：呼吸困難）。 喘息の症状の病歴）。 スクリーニング肺機能検査は、正常な肺機能パラメータ（1 秒努力呼気量（FEV1）>=85% 予測値および FEV1/努力肺活量（FVC）比>=0.7）を確認するために実行されます。
• スクリーニング来院後4週間以内に下気道感染症を患った対象者