Flutikasonifuroaatin (FF) neljän formulaation farmakokineettinen profiili, kun käytetään yksikköannoskuivajauheinhalaattoria (UD-DPI) verrattuna FF ELLIPTA® -esitykseen
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida yksikköannoskuivajauheinhalaattoria (UD-DPI) neljällä eri formulaatiolla flutikasonifuroaatin antamiseen ja farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi flutikasonifuroaatin kanssa ELLIPTA esitys
Tämä on avoin, viiden jakson, cross-over, satunnaistettu, yhden annoksen, yhden keskuksen tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tämä on toinen UD-DPI:n kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko UD-DPI:n kautta annettavan FF:n farmakokinetiikka (PK) systeeminen altistus [plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)] verrattavissa systeemiseen altistukseen. FF toimitetaan ELLIPTA Dry Powder Inhalerin (DPI) kautta.
Tästä syystä neljä hoitoannosta, jotka koostuvat kolmesta annosvahvuudesta ja 2 prosentin sekoituksesta, arvioidaan, kun ne annetaan UD-DPI:n kautta.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan UD-DPI:n kautta annettujen FF-annosten ja seosten farmakokineettistä profiilia suhteessa ELLIPTA DPI:n kautta annettuun FF:ään.
Koehenkilöt seulotaan 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt ovat tutkimuspaikalla annosta edeltävästä illasta 48 tunnin kuluttua annoksen jälkeisestä PK-näytteen keruusta päivänä 3. Vähintään 7 päivää huuhtoutuu hoitojen välillä kaikkien viiden hoidon päätyttyä ja seuraavien hoitojen välillä. käynti suoritetaan 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintojen kesto on 13 viikkoa.
ELLIPTA on GSK-konsernin rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IKÄ- 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- KOHTEEN TYYPPI JA DIAGNOOSI MUKAAN LUKIEN SAIrauden vakavuus
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset.
- Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- PAINO-Kehon paino >= 50 kiloa ja BMI välillä 19,0 - 34,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (mukaan lukien)
- SEKSI
- Uros,
- Naispuolinen koehenkilö : on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana [mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai virtsan hCG:llä ennen annostusta], ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimen sidonta, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto
- Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista)]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- lisääntymispotentiaalia ja suostuu noudattamaan yhtä alla luetelluista vaihtoehdoista GSK:n muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalin (FRP) vaatimilla naarailla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja seuraavien toimenpiteiden loppuun asti. -vierailu.
- GSK:n muokattu luettelo erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP)
- Tämä luettelo ei koske FRP:tä samaa sukupuolta olevien kumppanien kanssa, kun tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapansa, tai henkilöitä, jotka ovat ja tulevat olemaan pidättäytymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä pitkällä aikavälillä ja jatkuvasti.
- Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä mainitaan
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 % epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on mainittu
- Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään
- Injektoitava progestiini
- Ehkäisy emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Miesten kumppanin sterilointi atsoospermian dokumentoinnilla ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
- Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- TIEDOTTU SUOSTUMUS Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- MUUTA
- Pystyy käyttämään UD-DPI:tä ja ELLIPTA DPI:tä riittävästi harjoittelun jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on <= 5 pakkausvuotta.
- Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä
Poissulkemiskriteerit:
- SAMANAIKAISET TIEDOT/LAIKEUSHINNIA (SISÄLTÄÄ MAKSUN TOIMINTA JA QTc-VÄLI
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös. Merkittäväksi määritellään kaikki havainnot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta.
- MYÖNTÄVÄT LÄÄKKEET
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimusta. ensimmäinen annos tutkimuslääkettä. Poikkeuksellisesti vapaaehtoinen voi ottaa parasetamolia (<=2 grammaa/vrk) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tutkija ja GSK-tutkimusryhmä voivat kuitenkin tarkastella lääkitystä tapauskohtaisesti selvittääkseen, vaarantaisiko sen käyttö koehenkilön turvallisuuden tai häiritseekö se tutkimusmenettelyjä tai tietojen tulkintaa.
- MERKITYKSELLISET TAVAT
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 2 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
- Australian sivustot: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö (= vakiojuoma) vastaa 10 grammaa alkoholia: 270 ml täysvahvuista olutta (4,8 %), 375 ml keskivahvaa olutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %), 250 ml esisekoitettua täysvahvaa olutta alkoholia (5 %), 100 ml viiniä (13,5 %) ja 30 ml alkoholia (40 %).
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- haluttomuus pidättäytyä raskaasta harjoittelusta alkaen 72 tuntia ennen jokaista annostelupäivää
- Haluttomuus pidättäytyä kofeiinia ja ksanteiinia sisältävistä tuotteista 24 tunnin ajan ennen annostelua.
- Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehupummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- VASTA-AIHEET
- Lääkeallergia:
- Mikä tahansa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio kortikosteroidille (eli intranasaalinen, inhaloitava, systeeminen hoito).
- Tunnettu tai epäilty herkkyys DPI:n aineosille tai (eli laktoosille tai magnesiumstearaatille).
- Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
- Aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
- Potilas on ottanut systeemisiä, oraalisia tai depotkortikosteroideja alle 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Potilas on ottanut inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia steroideja alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- DIAGNOSTISET ARVIOINTI JA MUUT KRITEERIT
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. . Potenttien immunosuppressiivisten aineiden osalta myös hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) on suljettava pois.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tutkittavalla on ollut hengitysvaikeuksia aikuisiässä (esim. astmaattisten oireiden historia). Seulontakeuhkojen toimintatestit suoritetaan normaalien keuhkojen toimintaparametrien vahvistamiseksi, että pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=85 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde >=0,7).
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekvenssi ABECD
Kohdeelle annetaan hoitoa sekvenssissä ABECD.
Missä A: kerta-annos FF:ää [100 mikrogrammaa (mcg) läpipainopakkausta kohti 0,6 % sekoituksesta] UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi BCADE
Kohde saa hoitoa järjestyksessä BCADE.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi CDBEA
Kohdeelle annetaan hoitoa CDBEA-sekvenssissä.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Järjestys DECAB
Kohde saa hoitoa DECAB-sekvenssissä.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi EADBC
Kohdeelle annetaan hoitoa EADBC-sekvenssissä.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi DCEBA
Kohde saa hoitoa sekvenssissä DCEBA.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi EDACB
Kohde saa hoitoa järjestyksessä EDACB.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi AEBDC
Kohdeelle annetaan hoitoa sekvenssissä AEBDC.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Jakso BACED
Kohdeelle annetaan hoitoa järjestyksessä BACED.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
|
Active Comparator: Sekvenssi CBDAE
Kohdeelle annetaan hoitoa sekvenssissä CBDAE.
Missä A: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa kuplaa kohden 0,6 % sekoituksesta) UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; B: kerta-annos FF:ää (80 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 320 mikrogrammaa; C: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa; D: yksittäinen annos FF:ää (140 mikrogrammaa kuplia kohden 0,8 %:n seoksesta) annettuna UD-DPI:n kautta hengittämällä 4 rakkulaa, jolloin kokonaisannos on 560 mikrogrammaa; E: kerta-annos FF:ää (100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus 0,8 % sekoituksesta) annettuna ELLIPTA DPI:n kautta hengittämällä 4 läpipainopakkausta, jolloin kokonaisannos on 400 mikrogrammaa
|
Läpipainopakkaus, joka sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n (mikronoidusta) ja täyteaine(e)sta sekoituksesta, annetaan UD-DPI:tä käyttäen.
Sitä on saatavana seuraavina annoksina: 80 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 140 mikrogrammaa/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus); 100 mcg / läpipainopakkaus (0,6 % sekoitus)
ELLIPTA-laitteen sisällä oleva läpipainopakkaus.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää pienen määrän jauhetta, joka koostuu FF:n ja apuaineen sekoituksesta annoksena 100 mcg/läpipainopakkaus (0,8 % sekoitus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin (tunti) (AUC [0-24 h]) ja/tai AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]) ja/tai AUC ajankohdasta nolla viimeinen määrällisesti mitattavan pitoisuuden ajankohta (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
AUC (0-24h) ja/tai AUC(0-t) ja/tai AUC(0-infinity) mitataan ennen annosta, 5 minuuttia (min), 10 min, 20 min, 30 min ja 45 min, 1 tunti , 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia
|
Jokaisen jakson päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Cmax mitataan ennen annosta, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min ja 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16. t, 24 h, 36 h ja 48 h
|
Jokaisen jakson päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Tmax mitataan ennen annosta, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min ja 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16. t, 24 h, 36 h ja 48 h
|
Jokaisen jakson päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Viikolle 13 asti
|
|
Turvallisuus arvioituna 12 elektrokardiogrammin (EKG) parametrilla
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisessa jaksossa
|
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t mitataan puoliksi makuuasennossa jokaisessa ajankohtana tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS- ja QT-keston korjattua.
|
Päivä 1 jokaisessa jaksossa
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 kussakin jaksossa
|
Elintoimintoja ovat lämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke
|
Päivä 1, päivä 3 kussakin jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200939
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .