FF ELLIPTA® 프레젠테이션과 비교한 단위 용량 건조 분말 흡입기(UD-DPI)를 사용하는 플루티카손 푸로에이트(FF)의 4가지 제제의 약동학 프로필
2018년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
플루티카손 푸로에이트의 전달을 위한 4가지 다른 제형의 단위 용량 건조 분말 흡입기(UD-DPI)를 평가하고 플루티카손 푸로레이트와 약동학 프로파일을 비교하기 위한 건강한 지원자에 대한 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량 연구 엘립타 프레젠테이션
이것은 건강한 피험자를 대상으로 공개 라벨, 5개 기간, 교차, 무작위, 단일 용량, 단일 센터 연구입니다.
이것은 UD-DPI에 대한 두 번째 임상 연구입니다.
이 연구는 UD-DPI를 통해 전달된 FF의 약동학(PK) 전신 노출[혈장 농도-시간 곡선(AUC) 및 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 측면에서]가 전신 노출과 비교할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다. ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 FF의
이러한 이유로 UD-DPI를 통해 전달될 때 세 가지 용량 강도와 2% 혼합으로 구성된 네 가지 치료 용량이 평가됩니다.
이 연구는 UD-DPI를 통해 투여된 FF와 ELLIPTA DPI를 통해 투여된 FF의 다양한 용량 및 블렌드의 약동학 프로파일을 비교하도록 설계되었습니다.
피험자는 연구 시작 28일 전에 선별될 것입니다.
각 치료 기간 동안, 피험자는 투약 전 저녁부터 3일째 투약 후 48시간 PK 샘플 수집이 완료될 때까지 연구 현장에 있을 것입니다. 5가지 치료 모두 완료 후 치료 사이에 최소 7일의 유실 기간이 있을 것이며 다음은 다음과 같습니다. 상향 방문은 마지막 투여 후 7-14일에 수행될 것이다.
공부 기간은 13주입니다.
ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AGE- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이
- 질병의 중증도를 포함한 대상 및 진단의 유형
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
- 체중-체중 >= 50kg 및 BMI 범위 19.0 - 34.0kg/제곱미터(포함)
- 섹스
- 남성,
- 여성 대상자: 그녀가 임신하지 않고[투여 전 스크리닝 또는 소변 hCG에서 음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀(hCG) 검사로 확인됨] 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다:
- 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술
- 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조)]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
- 가임 여성의 임신을 방지하기 위한 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록(FRP) 요구 사항에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 후속 조치가 완료될 때까지 아래에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. -위 방문.
- 가임 여성(FRP)의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록
- 이 목록은 동성 파트너와의 FRP에는 적용되지 않습니다. 동성 파트너가 선호하는 일반적인 라이프 스타일이거나 장기간 지속적으로 음경-질 성교를 금하고 있고 계속 금할 대상에게는 적용되지 않습니다.
- 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트
- 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제
- 주사용 프로게스토겐
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
- 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 동의서 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 다른
- 교육 후 UD-DPI 및 ELLIPTA DPI를 적절하게 사용할 수 있음
- 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 팩 이력이 5갑년 이하인 피험자.
- 갑 년 수 = (하루 담배 수/20) x 흡연 년 수
제외 기준:
- 동시 병태/의학적 병력(간 기능 및 QTc 간격 포함)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견. 중요하다는 것은 연구자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 발견으로 정의됩니다.
- 병용 약물
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 St. John's Wort의 사용 연구 약물의 첫 번째 용량. 예외적으로 지원자는 연구 중 언제든지 파라세타몰(<=2g/일)을 복용할 수 있습니다. 그러나 연구자와 GSK 연구 팀은 약물 사용이 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차 또는 데이터 해석을 방해하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약물을 검토할 수 있습니다.
- 관련 습관
- 다음과 같이 정의된 연구 2개월 이내의 정기적인 음주 이력:
- 호주 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위(= 표준 음료)는 알코올 10g에 해당합니다: 최대 농도 맥주(4.8%) 270ml, 중간 강도 맥주(3.5%) 375mL, 라이트 맥주(2.7%) 470mL, 전체 농도 프리믹스 250mL 증류주(5%), 와인 100mL(13.5%), 증류주 30mL(40%).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 각 투약일 72시간 전에 시작하는 격렬한 운동을 삼가고 싶지 않음
- 투약 전 24시간 동안 카페인 및 크산테인 함유 제품을 삼가고 싶지 않음.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
- 금기 사항
- 약물 알레르기:
- 코르티코스테로이드(즉, 비강내, 흡입, 전신 요법)에 대한 즉각적이거나 지연된 과민 반응.
- DPI 또는 (즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트) 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
- 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
- 조사자 또는 Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 미만에 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
- 진단 평가 및 기타 기준
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. . 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 피험자는 성인기에 호흡 문제의 병력이 있습니다(예: 천식 증상의 병력). 정상적인 폐 기능 매개변수인 1초간 강제 호기량(FEV1) >=85% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >=0.7)을 확인하기 위해 선별 폐 기능 검사를 수행할 것입니다.
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 하기도 감염을 앓은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 ABCD
피험자는 ABECD 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF[0.6% 블렌드에서 물집당 100마이크로그램(mcg)]; B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 BCADE
피험자는 BCADE 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 CDBEA
피험자는 CDBEA 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 DECAB
피험자는 DECAB 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 EADBC
피험자는 EADBC 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 DCEBA
피험자는 DCEBA 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 EDACB
피험자는 EDACB 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 AEBDC
피험자는 AEBDC 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 BACED
피험자는 BACED 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 시퀀스 CBDAE
피험자는 CBDAE 순서로 치료를 받게 됩니다.
여기서, A: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.6% 블렌드에서 블리스터당 100mcg); B: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 FF 단일 용량(0.8% 블렌드에서 블리스터당 80mcg), 총 용량 320mcg 제공; C: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드로부터 블리스터당 100mcg); D: 4개의 블리스터 흡입에 의해 UD-DPI를 통해 전달된 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 140mcg), 총 용량 560mcg 제공; E: 400mcg의 총 용량을 제공하는 4개의 블리스터 흡입에 의해 ELLIPTA DPI를 통해 전달되는 단일 용량의 FF(0.8% 블렌드에서 블리스터당 100mcg)
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FF(미분화)와 부형제(들)의 혼합물로 구성된 소량의 분말을 포함하는 물집은 UD-DPI를 사용하여 투여됩니다.
다음 용량으로 제공됩니다: 80mcg/Blister(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.8% 혼합); 140mcg/블리스터(0.8% 혼합); 100mcg/블리스터(0.6% 혼합)
ELLIPTA 장치 내에 포함된 물집 스트립.
각 블리스터에는 100mcg/블리스터(0.8% 혼합) 용량의 FF와 부형제의 혼합으로 구성된 소량의 분말이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0(투약 전)부터 24시간(hr)까지의 AUC(AUC[0-24hr]) 및/또는 시간 0부터 무한 시간까지 추정된 AUC(AUC[0-infinity]) 및/또는 시간 0부터 시간까지의 AUC 정량화 가능한 농도의 마지막 시간(AUC [0-t])
기간: 각 기간의 1일차, 2일차, 3일차
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AUC(0-24h) 및/또는 AUC(0-t) 및/또는 AUC(0-무한대)는 투약 전, 5분(분), 10분, 20분, 30분 및 45분, 1시간에 측정됩니다. , 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 36시간, 48시간
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각 기간의 1일차, 2일차, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 각 기간의 1일차, 2일차, 3일차
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Cmax는 투여 전, 5분, 10분, 20분, 30분 및 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간에서 측정될 것이다. 시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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각 기간의 1일차, 2일차, 3일차
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Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 각 기간의 1일차, 2일차, 3일차
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Tmax는 투여 전, 5분, 10분, 20분, 30분 및 45분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간에서 측정될 것이다. 시간, 24시간, 36시간 및 48시간
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각 기간의 1일차, 2일차, 3일차
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이상반응으로 평가한 안전성(AE)
기간: 13주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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13주까지
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12가지 리드 심전도(ECG) 매개변수로 평가한 안전성
기간: 각 기간의 1일차
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심박수를 자동으로 계산하고 수정된 PR, QRS, QT 지속 시간을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 반누운 자세에서 단일 12리드 ECG를 측정합니다.
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각 기간의 1일차
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활력징후로 평가한 안전성
기간: 각 기간 1일차, 3일차
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수가 포함됩니다.
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각 기간 1일차, 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200939
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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