Tecfidera によるグルタチオン合成の回復: RR MS 患者における 7T での in vivo H-MRS シングルアーム試験
2016年9月2日 更新者：Yale University
テクフィデラによるグルタチオン合成の回復: 再発寛解型多発性硬化症患者における 7T での in vivo H-MRS シングルアーム研究
主な目的は、治療の切り替えまたは未治療 (ファーストライン) を検討している確立された多発性硬化症 (MS) 患者において、テクフィデラの開始前後の 7T で H-MRS を使用して in vivo での脳グルタチオン濃度を直接推定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性MSの患者
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者
- 18～60歳
- 改訂されたマクドナルド基準（2010）に基づく多発性硬化症の診断
- MS療法を受けていない患者、またはIFN-B製剤、Cop-1、テリフルノミド、フィンゴリモドを含むFDA承認のMS療法からBG-12に切り替えている患者
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 0 から 5.5 まで
除外基準:
- 原発性進行性多発性硬化症患者
- フマレートに対する以前の暴露または既知のアレルギーのある患者
- ナタリズマブ、シクロホスファミド、またはミトキサントロンから BG-12 に切り替える MS 患者
- MRI/MRS の禁忌
- -多発性硬化症を模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在
- 妊娠または授乳
- -研究中の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療の必要性
- 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
- 活動性感染症、または再発性または慢性感染症の既往または既知の感染症 (例: B型またはC型肝炎、HIV、梅毒、結核_
- -進行性多巣性白質脳症の病歴
- -経口または静脈内（IV）コルチコステロイドの禁忌または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MSの再発患者
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経口テクフィデラ 240 mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7T磁気共鳴イメージングスキャンで測定された脳内の正常に見える灰白質のグルタチオン濃度の変化
時間枠：テクフィデラ開始前と開始後 12 か月
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テクフィデラ開始前と開始後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Pelletier, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。