Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление синтеза глутатиона с помощью Tecfidera: одногрупповое исследование in vivo H-MRS в 7T у пациентов с РР-РС

2 сентября 2016 г. обновлено: Yale University

Восстановление синтеза глутатиона с помощью Tecfidera: одногрупповое исследование in vivo H-MRS в 7T у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель состоит в том, чтобы непосредственно оценить концентрации глутатиона в головном мозге in vivo с помощью H-MRS при 7T до и после начала приема Tecfidera у пациентов с установленным рассеянным склерозом (РС), рассматривающих возможность смены терапии или ранее не получавших лечения (первая линия).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей формой РС

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола
  • 18-60 лет
  • Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2010 г.)
  • Пациенты, ранее не получавшие терапию РС, или пациенты, переходящие с одобренной FDA терапии РС, включая препараты IFN-B, Cop-1, терифлуномид и финголимод на BG-12
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно

Критерий исключения:

  • Пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
  • Пациенты с предыдущим воздействием или известной аллергией на фумараты
  • Пациенты с рассеянным склерозом, переходящие с натализумаба, циклофосфамида или митоксантрона на BG-12
  • Противопоказания к МРТ/МРС
  • Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз.
  • Беременность или лактация
  • Необходимость длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Активная инфекция или наличие в анамнезе или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, гепатит В или С, ВИЧ, сифилис, туберкулез_
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных (в/в) кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с рецидивирующим РС
Лекарство: Текфидера
Пероральный Tecfidera 240 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации глутатиона в сером веществе головного мозга, которое выглядит нормально, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии 7T
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после инициации Tecfidera
До и через 12 месяцев после инициации Tecfidera

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403013581

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться