Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af glutathionsyntese med Tecfidera: En in vivo H-MRS enkeltarmsundersøgelse ved 7T i patienter med RR MS

2. september 2016 opdateret af: Yale University

Gendannelse af glutathionsyntese med Tecfidera: En in vivo H-MRS enkeltarmsundersøgelse ved 7T i patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål er direkte at estimere hjernens glutathionkoncentrationer in vivo ved hjælp af H-MRS ved 7T før og efter initiering af Tecfidera hos etablerede multipel sklerose (MS)-patienter, der overvejer at skifte terapi eller være behandlingsnaive (førstelinje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en recidiverende form for MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter
  • 18-60 år
  • Diagnose af multipel sklerose i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier (2010)
  • Patienter, der er naive over for MS-behandling eller patienter, der skifter fra en FDA-godkendt MS-behandling, inklusive IFN-B-formuleringer, Cop-1, Teriflunomide og Fingolimod til BG-12
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Primære progressive multipel sklerosepatienter
  • Patienter med tidligere eksponering eller kendt allergi over for fumarater
  • MS-patienter, der skifter fra natalizumab, cyclophosphamid eller mitoxantron til BG-12
  • Kontraindikationer for MR/MRS
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne multipel sklerose
  • Graviditet eller amning
  • Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af studiet
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Aktiv infektion eller historie med eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f. hepatitis B eller C, HIV, syfilis, tuberkulose_
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Kontraindikationer til eller intolerance af orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med recidiverende MS
Medicin: Tecfidera
Oral Tecfidera 240 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glutathionkoncentrationer i normalt udseende gråt stof i hjernen målt ved 7T magnetisk resonansscanning
Tidsramme: Før og 12 måneder efter Tecfidera-initiering
Før og 12 måneder efter Tecfidera-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403013581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tecfidera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner