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Ripristino della sintesi del glutatione con Tecfidera: uno studio a braccio singolo H-MRS in vivo a 7T in pazienti con SM RR

2 settembre 2016 aggiornato da: Yale University

Ripristino della sintesi del glutatione con Tecfidera: uno studio a braccio singolo H-MRS in vivo presso 7T in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale è stimare direttamente le concentrazioni di glutatione nel cervello in vivo utilizzando H-MRS a 7T prima e dopo l'inizio di Tecfidera in pazienti con sclerosi multipla (SM) accertata che considerano il passaggio alla terapia o sono naive al trattamento (prima linea).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una forma recidivante di SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile
  • 18-60 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla, secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Pazienti naive alla terapia per la SM o pazienti che passano da una terapia per la SM approvata dalla FDA, comprese le formulazioni di IFN-B, Cop-1, Teriflunomide e Fingolimod a BG-12
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva
  • Pazienti con precedente esposizione o allergie note ai fumarati
  • Pazienti con SM che passano da natalizumab, ciclofosfamide o mitoxantrone a BG-12
  • Controindicazioni per MRI/MRS
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici che possono mimare la sclerosi multipla
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessità di trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Infezione attiva, storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad es. epatite B o C, HIV, sifilide, tubercolosi_
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o endovenosi (IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM recidivante
Droga: Tecfidera
Tecfidera orale 240 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glutatione nella materia grigia che appare normale nel cervello misurata dalla scansione di imaging a risonanza magnetica 7T
Lasso di tempo: Prima e 12 mesi dopo l'inizio di Tecfidera
Prima e 12 mesi dopo l'inizio di Tecfidera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403013581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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