Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutathionsynthese herstellen met Tecfidera: een in vivo H-MRS eenarmige studie bij 7T bij patiënten met RR MS

2 september 2016 bijgewerkt door: Yale University

Glutathionsynthese herstellen met Tecfidera: een in vivo H-MRS eenarmige studie bij 7T bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel is om de glutathionconcentraties in de hersenen in vivo direct te schatten met behulp van H-MRS op 7T voor en na de start van Tecfidera bij patiënten met multiple sclerose (MS) die overwegen om van therapie te veranderen of behandelingsnaïef zijn (eerste lijn).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een recidiverende vorm van MS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten
  • 18-60 jaar
  • Diagnose van multiple sclerose, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria (2010)
  • Patiënten die naïef zijn voor MS-therapie of patiënten die overstappen van een door de FDA goedgekeurde MS-therapie, waaronder IFN-B-formuleringen, Cop-1, Teriflunomide en Fingolimod naar BG-12
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score 0 tot en met 5,5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire progressieve multiple sclerose
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan of bekende allergieën voor fumaraten
  • MS-patiënten die overstappen van natalizumab, cyclofosfamide of mitoxantron naar BG-12
  • Contra-indicaties voor MRI/MRS
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die multiple sclerose kunnen nabootsen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vereiste voor chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Actieve infectie, of voorgeschiedenis van of bekende aanwezigheid van recidiverende of chronische infectie (bijv. hepatitis B of C, HIV, syfilis, tuberculose_
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Contra-indicaties voor of intolerantie voor orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met recidiverende MS
Geneesmiddel: Tecfidera
Orale Tecfidera 240 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glutathionconcentraties in normaal lijkende grijze materie in de hersenen, gemeten met 7T Magnetic Resonance Imaging Scan
Tijdsspanne: Voor en 12 maanden na Tecfidera-initiatie
Voor en 12 maanden na Tecfidera-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1403013581

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tecfidera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren