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Restauration de la synthèse du glutathion avec Tecfidera : une étude in vivo à un seul bras H-MRS à 7T chez des patients atteints de SEP RR

2 septembre 2016 mis à jour par: Yale University

Restauration de la synthèse du glutathion avec Tecfidera : une étude in vivo à un seul bras H-MRS à 7T chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif principal est d'estimer directement les concentrations de glutathion dans le cerveau in vivo à l'aide de H-MRS à 7T avant et après l'initiation de Tecfidera chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) établie envisageant de changer de traitement ou étant naïfs de traitement (première ligne).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une forme récurrente de SEP

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hommes ou femmes
  • 18-60 ans
  • Diagnostic de la sclérose en plaques, conformément aux critères révisés de McDonald (2010)
  • Patients naïfs de traitement de la SEP ou patients passant d'un traitement de la SEP approuvé par la FDA, y compris les formulations d'IFN-B, Cop-1, Teriflunomide et Fingolimod au BG-12
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 5,5 inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire
  • Patients ayant déjà été exposés ou allergiques aux fumarates
  • Patients atteints de SEP passant du natalizumab, du cyclophosphamide ou de la mitoxantrone au BG-12
  • Contre-indications pour l'IRM/MRS
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la sclérose en plaques
  • Grossesse ou allaitement
  • Nécessité d'un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude
  • Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
  • Infection active, ou antécédents ou présence connue d'une infection récurrente ou chronique (par ex. hépatite B ou C, VIH, syphilis, tuberculose_
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Contre-indications ou intolérance aux corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SEP récurrente
Médicament: Tecfidera
Tecfidera oral 240 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations de glutathion dans la matière grise d'apparence normale dans le cerveau, mesurée par imagerie par résonance magnétique 7T
Délai: Avant et 12 mois après Tecfidera Initiation
Avant et 12 mois après Tecfidera Initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1403013581

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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