Tecfidera로 글루타티온 합성 복원: RR MS 환자의 7T에서 생체 내 H-MRS 단일군 연구
2016년 9월 2일 업데이트: Yale University
Tecfidera로 글루타티온 합성 복원: 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 7T에서 생체 내 H-MRS 단일 팔 연구
1차 목표는 전환 요법을 고려하거나 치료 경험이 없는(1차) 확립된 다발성 경화증(MS) 환자에서 Tecfidera의 시작 전후에 7T에서 H-MRS를 사용하여 생체 내 뇌 글루타티온 농도를 직접 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 MS 환자
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자
- 18-60세
- 개정 맥도날드 기준(2010)에 따른 다발성 경화증의 진단
- MS 요법에 경험이 없는 환자 또는 IFN-B 제제, Cop-1, Teriflunomide 및 Fingolimod를 포함하여 FDA 승인 MS 요법에서 BG-12로 전환하는 환자
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~5.5(포함)
제외 기준:
- 원발성 진행성 다발성 경화증 환자
- 푸마르산염에 이전에 노출되었거나 알려진 알레르기가 있는 환자
- Natalizumab, cyclophosphamide 또는 mitoxantrone에서 BG-12로 전환하는 MS 환자
- MRI/MRS에 대한 금기 사항
- 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경 장애의 알려진 존재
- 임신 또는 수유
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료에 대한 요구 사항
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
- 활동성 감염 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 알려진 존재(예: B형 또는 C형 간염, HIV, 매독, 결핵_
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
- 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발성 다발성 경화증 환자
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경구 텍피데라 240 mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7T 자기공명영상스캔으로 측정한 뇌에서 정상으로 보이는 회백질의 글루타치온 농도 변화
기간: 텍피데라 개시 전과 후 12개월
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텍피데라 개시 전과 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Pelletier, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403013581
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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