Restauración de la síntesis de glutatión con Tecfidera: un estudio de brazo único H-MRS in vivo en 7T en pacientes con EM RR
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Yale University
Restauración de la síntesis de glutatión con Tecfidera: un estudio in vivo de H-MRS de un solo brazo en 7T en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
El objetivo principal es estimar directamente las concentraciones de glutatión en el cerebro in vivo usando H-MRS a 7T antes y después del inicio de Tecfidera en pacientes con esclerosis múltiple (EM) establecida que están considerando cambiar de terapia o no haber recibido tratamiento previo (primera línea).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una forma recurrente de EM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos
- 18-60 años de edad
- Diagnóstico de esclerosis múltiple, de acuerdo con los criterios revisados de McDonald (2010)
- Pacientes que nunca han recibido terapia para la EM o pacientes que cambian de una terapia para la EM aprobada por la FDA, incluidas las formulaciones de IFN-B, Cop-1, teriflunomida y fingolimod a BG-12
- Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 inclusive
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria
- Pacientes con exposición previa o alergias conocidas a fumaratos
- Pacientes con EM que cambian de natalizumab, ciclofosfamida o mitoxantrona a BG-12
- Contraindicaciones para MRI/MRS
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que pueden simular la esclerosis múltiple
- Embarazo o lactancia
- Requerimiento de tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
- Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. hepatitis B o C, VIH, sífilis, tuberculosis_
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos (IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EM recurrente
|
Tecfidera oral 240 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de glutatión en la materia gris de apariencia normal en el cerebro medido por exploración de imágenes por resonancia magnética 7T
Periodo de tiempo: Antes y 12 meses después de la Iniciación Tecfidera
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Antes y 12 meses después de la Iniciación Tecfidera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pelletier, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 1403013581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .