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Wiederherstellung der Glutathionsynthese mit Tecfidera: Eine einarmige In-vivo-H-MRS-Studie bei 7T bei Patienten mit RR-MS

2. September 2016 aktualisiert von: Yale University

Wiederherstellung der Glutathionsynthese mit Tecfidera: Eine einarmige In-vivo-H-MRS-Studie bei 7T bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das primäre Ziel ist die direkte Schätzung der Glutathionkonzentrationen im Gehirn in vivo unter Verwendung von H-MRS bei 7T vor und nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera bei Patienten mit bestehender Multipler Sklerose (MS), die einen Therapiewechsel erwägen oder behandlungsnaiv sind (Erstlinienbehandlung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer schubförmigen Form von MS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten
  • 18-60 Jahre alt
  • Diagnose Multiple Sklerose nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010)
  • Patienten ohne MS-Therapie oder Patienten, die von einer von der FDA zugelassenen MS-Therapie wechseln, einschließlich IFN-B-Formulierungen, Cop-1, Teriflunomid und Fingolimod auf BG-12
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose
  • Patienten mit früherer Exposition oder bekannter Allergie gegen Fumarate
  • MS-Patienten, die von Natalizumab, Cyclophosphamid oder Mitoxantron auf BG-12 wechseln
  • Kontraindikationen für MRT/MRS
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die Multiple Sklerose nachahmen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erfordernis einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Studienverlauf
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte oder bekannte Anwesenheit einer rezidivierenden oder chronischen Infektion (z. Hepatitis B oder C, HIV, Syphilis, Tuberkulose_
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schubförmiger MS
Arzneimittel: Tecfidera
Orales Tecfidera 240 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Glutathionkonzentrationen in normal erscheinender grauer Substanz im Gehirn, gemessen durch 7T-Magnetresonanztomographie-Scan
Zeitfenster: Vor und 12 Monate nach der Tecfidera-Initiation
Vor und 12 Monate nach der Tecfidera-Initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1403013581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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