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Restaurando a síntese de glutationa com Tecfidera: um estudo de braço único in vivo H-MRS em 7T em pacientes com EM RR

2 de setembro de 2016 atualizado por: Yale University

Restaurando a síntese de glutationa com Tecfidera: um estudo de braço único H-MRS in vivo em 7T em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo principal é estimar diretamente as concentrações de glutationa no cérebro in vivo usando H-MRS em 7T antes e após o início de Tecfidera em pacientes com esclerose múltipla (EM) estabelecida, considerando a troca de terapia ou tratamento virgem (primeira linha).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com uma forma recidivante de EM

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino
  • 18-60 anos de idade
  • Diagnóstico de esclerose múltipla, de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald (2010)
  • Pacientes virgens de terapia para EM ou pacientes que mudam de uma terapia de MS aprovada pela FDA, incluindo formulações de IFN-B, Cop-1, Teriflunomida e Fingolimod para BG-12
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 inclusive

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esclerose múltipla primária progressiva
  • Pacientes com exposição prévia ou alergia conhecida a fumaratos
  • Pacientes com EM mudando de natalizumabe, ciclofosfamida ou mitoxantrona para BG-12
  • Contra-indicações para ressonância magnética/RMS
  • Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a esclerose múltipla
  • Gravidez ou lactação
  • Necessidade de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • Infecção ativa, história ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (p. hepatite B ou C, HIV, sífilis, tuberculose_
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Contra-indicações ou intolerância a corticosteroides orais ou intravenosos (IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EM recorrente
Medicamento: Tecfidera
Tecfidera oral 240 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas concentrações de glutationa na massa cinzenta de aparência normal no cérebro medida por ressonância magnética 7T
Prazo: Antes e 12 meses depois da Iniciação Tecfidera
Antes e 12 meses depois da Iniciação Tecfidera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1403013581

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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