Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutationisynteesin palauttaminen Tecfideralla: in vivo H-MRS -yksihaaratutkimus 7T-potilailla, joilla on RR MS

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Glutationisynteesin palauttaminen Tecfideralla: in vivo H-MRS -yksihaaratutkimus 7T:ssä potilailla, joilla on uusiutuva ja etenevä multippeliskleroosi

Ensisijainen tavoite on arvioida suoraan aivojen glutationipitoisuudet in vivo käyttämällä H-MRS:ää 7T:ssa ennen ja jälkeen Tecfidera-hoidon aloittamisen todetuissa multippeliskleroosipotilaissa (MS), jotka harkitsevat hoidon vaihtamista tai jotka eivät ole saaneet hoitoa (ensimmäinen linja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutuva MS-tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset aikuiset potilaat
  • 18-60 vuoden iässä
  • Multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti (2010)
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet MS-hoitoa tai potilaat, jotka vaihtavat FDA:n hyväksymästä MS-hoidosta, mukaan lukien IFN-B-valmisteet, Cop-1, teriflunomidi ja fingolimodi BG-12:een
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–5,5 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisesti etenevä multippeliskleroosipotilaat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet fumaraateille tai jotka ovat olleet allergisia
  • MS-potilaat, jotka vaihtavat natalitsumabista, syklofosfamidista tai mitoksantronista BG-12:een
  • Vasta-aiheet MRI/MRS:lle
  • Tunnettu muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat jäljitellä multippeliskleroosia
  • Raskaus tai imetys
  • Vaatimus kroonisesta hoidosta systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Aktiivinen infektio tai toistuva tai krooninen infektio historiassa tai tiedossa oleva esiintyminen (esim. hepatiitti B tai C, HIV, kuppa, tuberkuloosi_
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
  • Oraalisten tai suonensisäisten (IV) kortikosteroidien vasta-aiheet tai intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on uusiutuva MS
Lääke: Tecfidera
Suun kautta otettava Tecfidera 240 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glutationipitoisuuksissa aivojen normaalisti näkyvässä harmaassa aineessa mitattuna 7T-magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Ennen ja 12 kuukautta Tecfideran aloittamisen jälkeen
Ennen ja 12 kuukautta Tecfideran aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1403013581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa