Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av glutationsyntese med Tecfidera: En in vivo H-MRS enarmsstudie ved 7T hos pasienter med RR MS

2. september 2016 oppdatert av: Yale University

Gjenoppretting av glutationsyntese med Tecfidera: En in vivo H-MRS enarmsstudie ved 7T hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hovedmålet er å direkte estimere glutationkonsentrasjoner i hjernen in vivo ved bruk av H-MRS ved 7T før og etter oppstart av Tecfidera hos etablerte multippel sklerose (MS)-pasienter som vurderer å bytte terapi eller være behandlingsnaive (førstelinje).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en residiverende form for MS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter
  • 18-60 år
  • Diagnose av multippel sklerose, i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene (2010)
  • Pasienter som er naive til MS-behandling eller pasienter som bytter fra en FDA-godkjent MS-behandling, inkludert IFN-B-formuleringer, Cop-1, Teriflunomide og Fingolimod til BG-12
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv multippel sklerose pasienter
  • Pasienter med tidligere eksponering eller kjent allergi mot fumarater
  • MS-pasienter som bytter fra natalizumab, cyklofosfamid eller mitoksantron til BG-12
  • Kontraindikasjoner for MR/MRS
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan etterligne multippel sklerose
  • Graviditet eller amming
  • Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
  • Aktiv infeksjon, eller historie med eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f. hepatitt B eller C, HIV, syfilis, tuberkulose_
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med residiverende MS
Legemiddel: Tecfidera
Oral Tecfidera 240 mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glutationkonsentrasjoner i normal grå materie i hjernen målt ved 7T magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før og 12 måneder etter Tecfidera-initiering
Før og 12 måneder etter Tecfidera-initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1403013581

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere