Obnovení syntézy glutathionu pomocí Tecfidera: Jednoramenná studie H-MRS in vivo v 7T u pacientů s RR MS
2. září 2016 aktualizováno: Yale University
Obnovení syntézy glutathionu pomocí Tecfidera: Jednoramenná studie H-MRS in vivo na 7T u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou
Primárním cílem je přímo odhadnout koncentrace glutathionu v mozku in vivo pomocí H-MRS při 7T před a po zahájení léčby přípravkem Tecfidera u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS), kteří zvažují změnu léčby nebo jsou dosud neléčení (první linie).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s recidivující formou RS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy
- 18-60 let věku
- Diagnóza roztroušené sklerózy v souladu s revidovanými kritérii McDonald (2010)
- Pacienti dosud neužívající terapii RS nebo pacienti přecházející z terapie RS schválené FDA, včetně formulací IFN-B, Cop-1, Teriflunomidu a Fingolimodu na BG-12
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 až 5,5 včetně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární progresivní roztroušenou sklerózou
- Pacienti s předchozí expozicí nebo známou alergií na fumaráty
- Pacienti s RS přecházející z natalizumabu, cyklofosfamidu nebo mitoxantronu na BG-12
- Kontraindikace pro MRI/MRS
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu
- Těhotenství nebo kojení
- Požadavek na chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
- Aktivní infekce nebo anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. hepatitida B nebo C, HIV, syfilis, tuberkulóza_
- Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo intravenózních (IV) kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s recidivující RS
|
Orální Tecfidera 240 mg bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrací glutathionu v normálně vypadající šedé hmotě v mozku měřená 7T magnetickou rezonancí
Časové okno: Před a 12 měsíců po zahájení Tecfidera
|
Před a 12 měsíců po zahájení Tecfidera
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pelletier, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- 1403013581
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .