Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie syntezy glutationu za pomocą Tecfidera: jednoramienne badanie in vivo H-MRS w 7T u pacjentów z RR SM

2 września 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Przywracanie syntezy glutationu za pomocą Tecfidera: jednoramienne badanie in vivo H-MRS w 7T u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem jest bezpośrednie oszacowanie stężeń glutationu w mózgu in vivo przy użyciu H-MRS w 7T przed i po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) rozważających zmianę terapii lub wcześniej nieleczonych (pierwsza linia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rzutową postacią SM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • 18-60 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010)
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni na stwardnienie rozsiane lub pacjenci przechodzący z zatwierdzonej przez FDA terapii stwardnienia rozsianego, w tym preparatów IFN-B, Cop-1, teryflunomidu i fingolimodu na BG-12
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją lub znaną alergią na fumarany
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przechodzący z natalizumabu, cyklofosfamidu lub mitoksantronu na BG-12
  • Przeciwwskazania do MRI/MRS
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane
  • Ciąża lub laktacja
  • Konieczność przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie trwania badania
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Aktywna infekcja lub historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV, kiła, gruźlica_
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych (IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym
Lek: Tecfidera
Oral Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutationu w normalnie wyglądającej istocie szarej w mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego 7T
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po inicjacji Tecfidera
Przed i 12 miesięcy po inicjacji Tecfidera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pelletier, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403013581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tecfidera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj