膝関節軟骨の変性損傷の治療における自家ADRCの有効性と安全性
2017年7月19日 更新者：Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
膝関節軟骨の変性損傷治療における自己脂肪由来再生細胞の関節内投与の有効性と安全性
Celution 800/CRS システム (Cytori Therapeutics Inc) を使用して、患者の前腹壁から採取した脂肪の一部から抽出した自己脂肪由来再生細胞 (ADRC)。
ADRCは関節内に1回投与されます。
これは対照を伴わない片腕研究です。
すべての患者は細胞療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症（膝関節軟骨の変性損傷）と診断された患者は、膝関節鏡によるデブリードマンを受けます。
28日後、患者は局所麻酔下で前腹壁から脂肪吸引を受ける予定です。
その後、Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) を使用して、採取した脂肪組織から自己 ADRC を抽出します。
抽出されたADRCは関節内に1回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VASで評価した半日以上の膝関節の痛み（スコア40mm以上）
- 次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つ: 50 歳以上、こわばりの持続時間が 30 分未満、クレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、触ると熱がない
- 患者は補助なしで歩くことができる
- 患者は参加者情報シートをよく理解している
- 患者が署名したインフォームドコンセントフォーム
非包含基準:
- 人工膝関節置換術の病歴
- 下肢骨切り術の病歴
- 登録前1年間の膝手術（関節鏡検査を含む）の病歴
- -登録前6か月間の関節内注射の病歴
- 続発性変形性膝関節症：外傷後変形性関節症（臨床的に重大な損傷後に発症）、関節内骨折、下肢の臨床的に重大な内反または外反変形、敗血症性関節炎、関節の炎症性疾患、痛風、進行性軟骨石灰沈着症、パジェット病、加齢症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性滑膜骨軟骨腫症、骨壊死、血友病
- 免疫抑制治療を処方された患者
- 全身性自己免疫疾患および炎症疾患の病歴
- 原因不明による大幅な体重減少（前年体重の10％超）
- 静脈血栓塞栓症の病歴、または静脈血栓塞栓症の高いリスクが推定されている
- 骨または軟骨組織の代謝に影響を与えることが証明されている全身性コルチコステロイドまたはその他の薬物治療を処方されている患者
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- コンプライアンスを制限するあらゆる状態（認知症、精神神経疾患、薬物乱用、アルコール乱用など）
- -参加前3ヶ月間の他の臨床試験（または治験薬の投与）への参加
- 術後期間を含む悪性腫瘍患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
- 患者の活性化部分トロンボプラスチン時間が正常レベルを 1.8 倍以上超えている
- 抗凝固剤治療を処方された患者、または脂肪吸引の少なくとも1時間前に抗凝固剤の投与を受けた患者
- 異所性骨化症の病歴
- 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者
除外基準:
- 患者が今後の治験への参加を拒否した場合
- 患者が研究参加中に避妊要件の遵守を拒否した場合
- 慢性腎臓病の IV ～ V 段階 (Cockroft-Gault 式による推定クレアチニン クリアランス < 30 mL/min)
- 梅毒、HIV、B型肝炎またはC型肝炎への感染が確認されている
ドロップアウト基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADRCインジェクション
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。
吸引脂肪は、脂肪由来再生細胞 (ADRC) を分離および濃縮するために処理されます。
ADRC分離後、自己細胞懸濁液を膝関節の関節内に注射します。
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メーカーのプロトコルに従って、Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) を使用して実行された ADRC 分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）および重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：治療から4週間後
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治療により緊急に発生した重篤な有害事象 (SAE) および重篤な有害反応 (SAR) の種類、確率、重症度
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治療から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能の変化
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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検証済みのアンケートによって評価された膝機能の変化: Knee Society Score (KSS)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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生活の質のモニタリング
時間枠：完了までのフォローアップ（治療後最大24週間）
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検証済みのアンケートによって推定される生活の質: ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
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完了までのフォローアップ（治療後最大24週間）
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膝痛強度モニタリング
時間枠：完了までのフォローアップ（治療後最大24週間）
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Visual Analogue Scaleで評価した膝痛の強度（痛みなし=0、最大痛み=100mm）
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完了までのフォローアップ（治療後最大24週間）
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膝関節の構造の変化
時間枠：完了までのフォローアップ（治療後最大24週間）
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膝関節構造の変化は以下によって評価されます。
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完了までのフォローアップ（治療後最大24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilya I Eremin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 主任研究者：Sergey V Ivannikov, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。