Wirksamkeit und Sicherheit von autologem ADRC zur Behandlung degenerativer Schäden des Kniegelenkknorpels

Einschlusskriterien:

• Schmerzen im Kniegelenk während mehr als einem halben Tag, beurteilt durch VAS (Score über 40 mm)
• Mindestens drei der folgenden 6 Kriterien: 50 Jahre oder älter, Steifheit, die weniger als 30 Minuten anhält, Krepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung, keine Wärme bei Berührung
• Der Patient kann ohne Hilfe gehen
• Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
• Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Nichteinschlusskriterien:

• Krankengeschichte eines endoprothetischen Kniegelenkersatzes
• Krankengeschichte einer Osteotomie der unteren Extremitäten
• Krankengeschichte einer Knieoperation (einschließlich Arthroskopie) im letzten Jahr vor der Einschreibung
• Krankengeschichte intraartikulärer Injektionen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
• Sekundäre Arthrose des Kniegelenks: posttraumatische Arthrose (entwickelt nach klinisch bedeutsamer Verletzung), intraartikuläre Frakturen, klinisch bedeutsame Varus- oder Valgusdeformitäten der unteren Extremitäten, septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, Gicht, fortgeschrittene Chondrokalzinose, Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie , Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre synoviale Osteochondromatose, Osteonekrose, Hämophilie
• Patienten, denen eine immunsuppressive Behandlung verschrieben wurde
• Anamnese systemischer Autoimmunerkrankungen und entzündlicher Erkrankungen
• Erheblicher Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ursache
• Medizinische Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie oder geschätztes hohes Risiko einer venösen Thromboembolie
• Patienten, denen eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten mit nachgewiesener Wirkung auf den Knochen- oder Knorpelgewebestoffwechsel verschrieben wurde
• Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
• Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
• Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme
• Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich der postoperativen Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
• Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Patienten überschreitet die normalen Werte um mehr als das 1,8-fache
• Patienten, denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien verschrieben wurde, oder Patienten, denen mindestens eine Stunde vor der Lipoaspiration Antikoagulanzien verabreicht wurden
• Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
• Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoproteininhibitoren verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

• Verweigerung der weiteren Teilnahme am Prozess durch den Patienten
• Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
• Chronische Nierenerkrankung im IV-V-Stadium (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel)
• Bestätigte Syphilis-, HIV-, Hepatitis B- oder C-Infektionen

Abbruchkriterien:

• Schwangerschaft