Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til autolog ADRC for behandling av degenerativ skade på kneleddbrusk

19. juli 2017 oppdatert av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær administrering av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av degenerative skader av leddbrusk i kneet

Autologe fettavledede regenerative celler (ADRC) ekstrahert ved hjelp av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del av fettet høstet fra pasientens fremre bukvegg. ADRC vil bli administrert en gang intraartikulært. Dette er en enkeltarmsstudie uten kontroll. Alle pasienter får celleterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med verifisert diagnose kneleddsartrose (degenerativ skade på leddbrusk i kneet) vil gjennomgå artroskopisk debridement i kneet. 28 dager senere vil pasienten gjennomgå fettsuging fra fremre bukvegg under lokalbedøvelse. Etter det vil autolog ADRC ekstraheres ved hjelp av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra høstet fettvev. Ekstrahert ADRC vil bli administrert en gang intraartikulært.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter i kneleddet i mer enn en halv dag vurdert med VAS (score mer enn 40 mm)
  • Minst tre av følgende 6 kriterier: 50 år eller eldre, stivhet som varer mindre enn 30 minutter, crepitus, ømhet i bein, forstørrelse av bein, ingen varme å ta på
  • Pasienten kan gå uten hjelp
  • Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
  • Pasienten signerte skjema for informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Medisinsk historie med endoprotetisk kneprotese
  • Medisinsk historie med osteotomi i nedre ekstremiteter
  • Medisinsk historie med knekirurgi (inkludert artroskopi) i løpet av foregående 1 år før påmelding
  • Medisinsk historie med intraartikulære injeksjoner i løpet av de foregående 6 måneder før påmelding
  • Sekundær artrose i kneleddet: posttraumatisk artrose (utviklet etter klinisk signifikant skade), intraartikulære frakturer, klinisk signifikante varus- eller valgus-deformiteter i underekstremitetene, septisk artritt, leddbetennelseslidelser, gikt, avansert kondrokalsinose, Pagets sykdom, akromsykdom , hemokromatose, Wilsons sykdom, primær synovial osteokondromatose, osteonekrose, hemofili
  • Pasienter som er foreskrevet for immunsuppressiv behandling
  • Medisinsk historie med systemiske autoimmune og inflammatoriske sykdommer
  • Betydelig vekttap (> 10 % av kroppsvekten året før) av ukjent etiologi
  • Sykehistorie med venøs tromboemboli eller estimert høy risiko for venøs tromboemboli
  • Pasienter som er foreskrevet for systemiske kortikosteroider eller andre medikamenter behandling med påvist innvirkning på ben- eller bruskvevsmetabolisme
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
  • Eventuelle forhold som begrenser overholdelse (demens, nevropsykiatrisk sykdom, narkotika- og alkoholmisbruk etc.)
  • Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
  • Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Pasientens aktiverte partielle tromboplastintid overskrider normale nivåer mer enn 1,8 ganger
  • Pasienter som er foreskrevet for antikoagulantiabehandling eller pasienter mottok antikoagulantia minst en time før lipoapirasjon
  • Medisinsk historie med heterotope ossifikasjoner
  • Pasienter som er foreskrevet for behandling med glykoproteinhemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
  • Pasientens nektelse fra å overholde kravene til prevensjon under deltakelse i forskning
  • Kronisk nyresykdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockroft-Gault formel)
  • Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner

Frafallskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADRC-injeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere fettavledede regenerative celler (ADRC). Etter ADRC-isolering vil autologe cellesuspensjoner injiseres intraartikulært i kneleddet.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Enhet: ADRC-isolasjon
ADRC-isolering utført ved bruk av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til produsentens protokoll
Fremgangsmåte: Artroskopisk kirurgi
Annen: Intraartikulær administrering av autolog ADRC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i knefunksjon
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
Endringer i knefunksjon vurdert ved validert spørreskjema: Knee Society Score (KSS)
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
Livskvalitetsovervåking
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
Livskvalitet estimert av validerte spørreskjemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
Overvåking av intensiteten av knesmerter
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
Knesmerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (ingen smerte=0; maksimal smerte=100 mm)
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)
Endringer i kneleddstrukturer
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)

Endringer i kneleddets struktur vurdert av:

  1. røntgen (leddromsbredde, beinkontur, tilstedeværelse av osteofytter og sklerose);
  2. MR (leddbrusk, osteofytter, benmargsabnormitet, menisk integritet, synovial effusjon/vev, fremre og bakre korsbånd, og mediale og laterale kollaterale ligamenter);
  3. Ultralyd (effusjon, synovial fortykkelse eller hypertrofi, bruskparametere, vaskularitet, Bakers cyster, osteofytter, sene- og ligamentavvik, meniskforandringer, bursitt, erosjoner og pannikulitt)
Følg opp til fullføring (inntil 24 uker etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Samarbeidspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hovedetterforsker: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-CCH-03-02-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere