Effektivitet og sikkerhed af autolog ADRC til behandling af degenerativ skade på knæledsbrusk
19. juli 2017 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effektivitet og sikkerhed ved intraartikulær administration af autologe fedtafledte regenerative celler til behandling af degenerative skader af knæledsbrusk
Autologe fedtafledte regenerative celler (ADRC) ekstraheret ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del af fedtet høstet fra patientens forreste abdominalvæg.
ADRC vil blive administreret en gang intraartikulært.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol.
Alle patienter får celleterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med verificeret diagnose knæledsartrose (degenerativ beskadigelse af knæledbrusk) vil gennemgå knæartroskopisk debridering.
28 dage senere vil patienterne gennemgå en fedtsugning fra den forreste bugvæg under lokalbedøvelse.
Derefter vil autolog ADRC blive ekstraheret ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra høstet fedtvæv.
Ekstraheret ADRC vil blive administreret en gang intraartikulært.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i knæleddet i mere end en halv dag vurderet ved VAS (score mere end 40 mm)
- Mindst tre af følgende 6 kriterier: 50 år eller ældre, stivhed, der varer mindre end 30 minutter, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse, ingen varme at røre ved
- Patienten er i stand til at gå uden hjælp
- Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular
Ikke-inkluderingskriterier:
- Sygehistorie med endoprotetisk knæudskiftning
- Sygehistorie med osteotomi i nedre ekstremiteter
- Sygehistorie med knækirurgi (inklusive artroskopi) i det foregående 1 år før indskrivning
- Sygehistorie med intraartikulære injektioner i de foregående 6 måneder før indskrivning
- Sekundær slidgigt i knæleddet: posttraumatisk slidgigt (udviklet efter klinisk signifikant skade), intraartikulære frakturer, klinisk signifikante varus- eller valgus-deformiteter i underekstremiteterne, septisk arthritis, ledbetændelseslidelser, gigt, fremskreden chondrocalcinose, ochgaronose, acrom sygdom , hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær synovial osteochondromatose, osteonekrose, hæmofili
- Patienter ordineret til immunsuppressiv behandling
- Sygehistorie med systemiske autoimmune og inflammatoriske sygdomme
- Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi
- Sygehistorie med venøs tromboemboli eller estimeret høj risiko for venøs tromboemboli
- Patienter ordineret til systemiske kortikosteroider eller anden medicinbehandling med dokumenteret indvirkning på knogle- eller bruskvævsmetabolisme
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
- Eventuelle forhold, der begrænser compliance (demens, neuropsykiatrisk sygdom, stof- og alkoholmisbrug osv.)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
- Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Patientens aktiverede partielle tromboplastintid overstiger normale niveauer mere end 1,8 gange
- Patienter ordineret til antikoagulantiabehandling eller patienten fik antikoagulantia mindst en time før lipoaspiration
- Sygehistorie med heterotope ossifikationer
- Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
- Patientens afvisning af at overholde kravene til prævention under deltagelse i forskning
- Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockroft-Gault formel)
- Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner
Frafaldskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADRC injektion
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse.
Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere fedtafledte regenerative celler (ADRC).
Efter ADRC-isolering vil autolog cellesuspension blive injiceret intraartikulært i knæleddet.
|
ADRC-isolering udført ved hjælp af Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til producentens protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAR'er)
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knæets funktion
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Ændringer i knæfunktion vurderet ved valideret spørgeskema: Knee Society Score (KSS)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Overvågning af livskvalitet
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Livskvalitet estimeret af validerede spørgeskemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Overvågning af intensiteten af knæsmerter
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Knæsmerternes intensitet vurderet ved Visual Analogue Scale (ingen smerte=0; maksimal smerte=100 mm)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Ændringer i knæleddets strukturer
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved:
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Ledende efterforsker: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2014
Først opslået (Skøn)
18. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-CCH-03-02-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .