Eficácia e segurança de ADRC autólogo para tratamento de dano degenerativo da cartilagem articular do joelho
19 de julho de 2017 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Eficácia e segurança da administração intra-articular de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo para tratamento de dano degenerativo da cartilagem articular do joelho
Células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo (ADRC) extraídas usando o Sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) de uma porção da gordura coletada da parede abdominal frontal do paciente.
O ADRC será administrado uma vez por via intra-articular.
Este é um estudo de braço único sem controle.
Todos os pacientes recebem terapia celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico confirmado de osteoartrite da articulação do joelho (dano degenerativo da cartilagem articular do joelho) serão submetidos a desbridamento artroscópico do joelho.
Após 28 dias, os pacientes serão submetidos a lipoaspiração da parede abdominal frontal sob anestesia local.
Depois disso, o ADRC autólogo será extraído usando o Sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) do tecido adiposo colhido.
O ADRC extraído será administrado uma vez por via intra-articular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na articulação do joelho por mais de meio dia avaliada pela EVA (escore maior que 40 mm)
- Pelo menos três dos 6 critérios a seguir: 50 anos de idade ou mais, rigidez com duração inferior a 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo, sem calor ao toque
- O paciente é capaz de andar sem ajuda
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de não inclusão:
- Histórico médico de substituição endoprotética do joelho
- Histórico médico de osteotomia de membro inferior
- Histórico médico de cirurgia no joelho (incluindo artroscopia) durante 1 ano anterior à inscrição
- Histórico médico de injeções intra-articulares durante os 6 meses anteriores à inscrição
- Osteoartrite secundária da articulação do joelho: osteoartrite pós-traumática (desenvolvida após lesão clinicamente significativa), fraturas intra-articulares, deformidades clinicamente significativas em varo ou valgo dos membros inferiores, artrite séptica, distúrbios inflamatórios articulares, gota, condrocalcinose avançada, doença de Paget, ocronose, acromegalia , hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose sinovial primária, osteonecrose, hemofilia
- Pacientes prescritos para tratamento imunossupressor
- Histórico médico de doenças autoimunes e inflamatórias sistêmicas
- Perda de peso significativa (> 10% do peso corporal no ano anterior) de etiologia desconhecida
- Histórico médico de tromboembolismo venoso ou alto risco estimado de tromboembolismo venoso
- Pacientes prescritos para tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos com impacto comprovado no metabolismo do tecido ósseo ou cartilaginoso
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
- Quaisquer condições que limitem a adesão (demência, doença neuropsiquiátrica, abuso de drogas e álcool, etc.)
- Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
- Pacientes com tumores malignos incluindo período pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.
- O tempo de tromboplastina parcial ativada do paciente excede os níveis normais em mais de 1,8 vezes
- Pacientes prescritos para tratamento com anticoagulantes ou pacientes que receberam anticoagulantes pelo menos uma hora antes da lipoaspiração
- História médica de ossificações heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamento com inibidores de glicoproteína
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Recusa do paciente em cumprir os requisitos de contracepção durante a participação em pesquisa
- Doença renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockroft-Gault)
- Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C
Critérios de Desistência:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção ADRC
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local.
O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC).
Após o isolamento do ADRC, a suspensão de células autólogas será injetada intra-articularmente na articulação do joelho.
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Isolamento de ADRC realizado usando Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) de acordo com o protocolo do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade do tratamento eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas graves (SARs) emergentes
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função do joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na função do joelho avaliadas por questionário validado: Knee Society Score (KSS)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionários validados: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da intensidade da dor no joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Intensidade da dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica (sem dor=0; dor máxima=100 mm)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações nas estruturas articulares do joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho avaliadas por:
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-CCH-03-02-14
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