Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych ADRC w leczeniu uszkodzeń zwyrodnieniowych chrząstki stawowej kolana
19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego podawania autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu uszkodzeń zwyrodnieniowych chrząstki stawowej kolana
Autologiczne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) wyekstrahowane przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z części tłuszczu pobranego z przedniej ściany brzucha pacjenta.
ADRC będzie podawany jednorazowo dostawowo.
Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zwyrodnieniowe uszkodzenie chrząstki stawowej kolana) będą poddani zabiegowi artroskopii stawu kolanowego.
28 dni później pacjenci zostaną poddani liposukcji z przedniej ściany brzucha w znieczuleniu miejscowym.
Następnie autologiczny ADRC zostanie wyekstrahowany przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z pobranej tkanki tłuszczowej.
Wyekstrahowany ADRC zostanie podany jednorazowo dostawowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból stawu kolanowego trwający dłużej niż pół dnia w ocenie VAS (ocena powyżej 40 mm)
- Co najmniej trzy z następujących 6 kryteriów: wiek 50 lat lub więcej, sztywność trwająca krócej niż 30 minut, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości, brak ciepła w dotyku
- Pacjent może chodzić bez pomocy
- Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
Kryteria niewłączenia:
- Historia medyczna endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Historia medyczna osteotomii kończyn dolnych
- Historia medyczna operacji kolana (w tym artroskopii) w okresie poprzedzającym 1 rok przed włączeniem
- Historia medyczna wstrzyknięć dostawowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (rozwinięta po klinicznie istotnym urazie), złamania śródstawowe, istotne klinicznie szpotawość lub koślawość kończyn dolnych, septyczne zapalenie stawów, choroby zapalne stawów, dna moczanowa, zaawansowana chondrokalcynoza, choroba Pageta, ochronoza, akromegalia , hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza błony maziowej, martwica kości, hemofilia
- Pacjenci przepisani na leczenie immunosupresyjne
- Historia medyczna ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych i zapalnych
- Znacząca utrata masy ciała (>10% masy ciała w poprzednim roku) o nieznanej etiologii
- Historia medyczna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub szacowane wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Pacjenci przepisani na kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki o udowodnionym wpływie na metabolizm tkanki kostnej lub chrzęstnej
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
- Aktywowany czas częściowej tromboplastyny pacjenta przekracza normalny poziom ponad 1,8 razy
- Pacjenci przepisani na leczenie przeciwzakrzepowe lub pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe co najmniej godzinę przed lipoaspiracją
- Historia medyczna skostnień heterotopowych
- Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
- Odmowa pacjentki przestrzegania wymogów antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta)
- Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Kryteria rezygnacji:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym.
Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC).
Po izolacji ADRC zawiesina komórek autologicznych zostanie wstrzyknięta dostawowo do stawu kolanowego.
|
Izolacja ADRC wykonana przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) zgodnie z protokołem producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych (SAR) związanych z leczeniem
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcji kolana
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Zmiany funkcji kolana oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Knee Society Score (KSS)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Monitorowanie jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Monitorowanie natężenia bólu kolana
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Natężenie bólu kolana oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (brak bólu = 0; maksymalny ból = 100 mm)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Zmiany w strukturach stawu kolanowego
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Zmiany w budowie stawu kolanowego oceniane na podstawie:
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Główny śledczy: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-CCH-03-02-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .