Autologisen ADRC:n tehokkuus ja turvallisuus polven nivelruston rappeuttavan vaurion hoidossa
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen nivelensisäisen annon tehokkuus ja turvallisuus polven nivelruston rappeuttavan vaurion hoidossa
Autologiset rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC), jotka on uutettu Celution 800/CRS -järjestelmällä (Cytori Therapeutics Inc) osasta rasvaa, joka on kerätty potilaan etuvatsan seinämästä.
ADRC annetaan kerran nivelensisäisesti.
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Kaikki potilaat saavat soluterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on todennettu diagnoosi polvinivelen nivelrikko (polven nivelruston rappeuttava vaurio), suoritetaan polven artroskopinen puhdistus.
28 päivää myöhemmin potilaille tehdään rasvaimu vatsan etureunasta paikallispuudutuksessa.
Sen jälkeen autologinen ADRC uutetaan talteen otetusta rasvakudoksesta käyttämällä Celution 800/CRS Systemiä (Cytori Therapeutics Inc).
Uutettu ADRC annetaan kerran nivelensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen kipu yli puolen päivän ajan VAS:lla arvioituna (pisteet yli 40 mm)
- Vähintään kolme seuraavista kuudesta kriteeristä: 50-vuotias tai vanhempi, alle 30 minuuttia kestävä jäykkyys, rypistys, luiden arkuus, luuston suureneminen, ei kosketuslämpöä
- Potilas pystyy kävelemään ilman apua
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämisen kriteerit:
- Endoproteesin polven korvaamisen sairaushistoria
- Alaraajojen osteotomian lääketieteellinen historia
- Polvileikkauksen (mukaan lukien artroskopia) sairaushistoria edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Nivelensisäisten injektioiden sairaushistoria edeltävien 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Polvinivelen sekundaarinen nivelrikko: posttraumaattinen nivelrikko (kehittyi kliinisesti merkittävän vamman jälkeen), nivelen sisäiset murtumat, alaraajojen kliinisesti merkittävät varus- tai valgusepämuodostumat, septinen niveltulehdus, nivelten tulehdussairaudet, kihti, pitkälle edennyt kondrokalsinoosi, Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia , hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen synoviaalinen osteokondromoosi, osteonekroosi, hemofilia
- Potilaat, jotka on määrätty immunosuppressiiviseen hoitoon
- Systeemisten autoimmuuni- ja tulehdussairauksien lääketieteellinen historia
- Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta edellisenä vuonna), jonka etiologiaa ei tunneta
- Anamneesissa laskimotromboembolia tai arvioitu suuri laskimotromboembolian riski
- Potilaat, joille on määrätty systeemisiä kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, joilla on todistetusti vaikutus luu- tai rustokudoksen aineenvaihduntaan
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
- Kaikki hoitomyöntymistä rajoittavat olosuhteet (dementia, neuropsykiatrinen sairaus, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat.
- Potilaan aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalit yli 1,8 kertaa
- Potilaat, joille on määrätty antikoagulanttihoitoa tai potilas sai antikoagulantteja vähintään tuntia ennen lipoaspiraatiota
- Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
- Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Potilaan kieltäytyminen ehkäisyvaatimusten noudattamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kroonisen munuaissairauden IV-V-vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan)
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
Keskeyttämiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen (ADRC) eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
ADRC-eristyksen jälkeen autologisten solujen suspensio ruiskutetaan nivelensisäisesti polviniveleen.
|
ADRC-eristys suoritettiin käyttämällä Celution 800/CRS -järjestelmää (Cytori Therapeutics Inc) valmistajan protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidosta aiheutuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polven toiminnassa
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutokset polven toiminnassa arvioituna validoidulla kyselylomakkeella: Knee Society Score (KSS)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaadun seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36), polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Polvikivun voimakkuuden seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Polvikivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (ei kipua = 0; maksimikipu = 100 mm)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelrakenteissa
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutokset polvinivelrakenteessa arvioituna:
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Päätutkija: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-CCH-03-02-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .