Efectividad y seguridad del ADRC autólogo para el tratamiento del daño degenerativo del cartílago articular de la rodilla
19 de julio de 2017 actualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Eficacia y seguridad de la administración intraarticular de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento del daño degenerativo del cartílago articular de la rodilla
Células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo (ADRC) extraídas con el sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) de una porción de la grasa extraída de la pared abdominal frontal del paciente.
ADRC se administrará una vez por vía intraarticular.
Este es un estudio de un solo brazo sin control.
Todos los pacientes reciben terapia celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diagnóstico verificado de osteoartritis de la articulación de la rodilla (daño degenerativo del cartílago articular de la rodilla) se someterán a un desbridamiento artroscópico de la rodilla.
28 días después, los pacientes se someterán a una liposucción de la pared abdominal anterior con anestesia local.
Después de eso, se extraerá el ADRC autólogo utilizando Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) del tejido adiposo recolectado.
El ADRC extraído se administrará una vez por vía intraarticular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la articulación de la rodilla durante más de medio día valorado por EVA (puntuación superior a 40 mm)
- Al menos tres de los siguientes 6 criterios: 50 años de edad o más, rigidez que dura menos de 30 minutos, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo, falta de calor al tacto
- El paciente puede caminar sin ayuda
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes médicos de reemplazo endoprotésico de rodilla
- Antecedentes médicos de osteotomía de extremidades inferiores.
- Antecedentes médicos de cirugía de rodilla (incluida la artroscopia) durante el año anterior a la inscripción
- Historial médico de inyecciones intraarticulares durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- Artrosis secundaria de la articulación de la rodilla: artrosis postraumática (desarrollada después de una lesión clínicamente significativa), fracturas intraarticulares, deformidades en varo o valgo clínicamente significativas de las extremidades inferiores, artritis séptica, trastornos inflamatorios de las articulaciones, gota, condrocalcinosis avanzada, enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia , hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis sinovial primaria, osteonecrosis, hemofilia
- Pacientes prescritos para tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes e inflamatorias sistémicas.
- Pérdida de peso significativa (> 10% del peso corporal en el año anterior) de etiología desconocida
- Antecedentes médicos de tromboembolismo venoso o alto riesgo estimado de tromboembolismo venoso
- Pacientes prescritos para tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos con impacto comprobado en el metabolismo del tejido óseo o cartilaginoso
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Cualquier condición que limite el cumplimiento (demencia, enfermedad neuropsiquiátrica, abuso de drogas y alcohol, etc.)
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
- El tiempo de tromboplastina parcial activada del paciente excede los niveles normales más de 1,8 veces
- Pacientes prescritos para tratamiento anticoagulante o paciente que recibió anticoagulantes al menos una hora antes de la lipoaspiración
- Antecedentes médicos de osificaciones heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamiento con inhibidores de la glicoproteína
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo.
- Negativa del paciente al cumplimiento de los requisitos de anticoncepción durante la participación en la investigación
- Enfermedad renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockroft-Gault)
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
Criterios de abandono:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección ADRC
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local.
El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC).
Después del aislamiento de ADRC, la suspensión de células autólogas se inyectará intraarticularmente en la articulación de la rodilla.
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Aislamiento de ADRC realizado con Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) según el protocolo del fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la función de la rodilla evaluados mediante un cuestionario validado: Knee Society Score (KSS)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Monitoreo de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Calidad de vida estimada por cuestionarios validados: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Monitorización de la intensidad del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Intensidad del dolor de rodilla evaluado por Escala Analógica Visual (sin dolor = 0; dolor máximo = 100 mm)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en las estructuras de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla evaluados por:
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-CCH-03-02-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .