Efficacité et innocuité de l'ADRC autologue pour le traitement des lésions dégénératives du cartilage articulaire du genou
19 juillet 2017 mis à jour par: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Efficacité et innocuité de l'administration intra-articulaire de cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux pour le traitement des lésions dégénératives du cartilage articulaire du genou
Cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux (ADRC) extraites à l'aide du système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) à partir d'une partie de la graisse prélevée sur la paroi abdominale avant du patient.
L'ADRC sera administré une fois par voie intra-articulaire.
Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.
Tous les patients reçoivent une thérapie cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic vérifié d'arthrose de l'articulation du genou (dommage dégénératif du cartilage articulaire du genou) subiront un débridement arthroscopique du genou.
28 jours plus tard, les patients subiront une liposuccion de la paroi abdominale avant sous anesthésie locale.
Après cela, l'ADRC autologue sera extrait à l'aide du système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) à partir du tissu adipeux récolté.
L'ADRC extrait sera administré une fois par voie intra-articulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur dans l'articulation du genou pendant plus d'une demi-journée évaluée par EVA (score supérieur à 40 mm)
- Au moins trois des 6 critères suivants : 50 ans ou plus, raideur durant moins de 30 minutes, crépitement, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse, absence de chaleur au toucher
- Le patient est capable de marcher sans aide
- Le patient connaît la fiche d'information du participant
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
Critères de non-inclusion :
- Antécédents médicaux d'arthroplastie endoprothétique du genou
- Antécédents médicaux d'ostéotomie des membres inférieurs
- Antécédents médicaux de chirurgie du genou (y compris arthroscopie) au cours de l'année précédant l'inscription
- Antécédents médicaux d'injections intra-articulaires au cours des 6 mois précédant l'inscription
- Arthrose secondaire de l'articulation du genou : arthrose post-traumatique (développée après une blessure cliniquement significative), fractures intra-articulaires, déformations cliniquement significatives en varus ou en valgus des membres inférieurs, arthrite septique, troubles inflammatoires articulaires, goutte, chondrocalcinose avancée, maladie de Paget, ochronose, acromégalie , hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose synoviale primitive, ostéonécrose, hémophilie
- Patients prescrits pour un traitement immunosuppresseur
- Antécédents médicaux de maladies systémiques auto-immunes et inflammatoires
- Perte de poids importante (> 10 % du poids corporel au cours de l'année précédente) d'étiologie inconnue
- Antécédents médicaux de thromboembolie veineuse ou risque élevé estimé de thromboembolie veineuse
- Patients prescrits pour un traitement par corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments ayant un impact prouvé sur le métabolisme des tissus osseux ou cartilagineux
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
- Toute condition limitant l'observance (démence, maladie neuropsychiatrique, toxicomanie et alcoolisme, etc.)
- Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) pendant les 3 mois précédant l'inclusion
- Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire, patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
- Le temps de thromboplastine partielle activée du patient dépasse les niveaux normaux plus de 1,8 fois
- Patients prescrits pour un traitement anticoagulant ou patient ayant reçu des anticoagulants au moins une heure avant la lipoaspiration
- Antécédents médicaux d'ossifications hétérotopiques
- Patients prescrits pour un traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de continuer à participer à l'essai
- Refus du patient de se conformer aux exigences de la contraception lors de la participation à la recherche
- Insuffisance rénale chronique Stades IV-V (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par la formule de Cockroft-Gault)
- Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C
Critères d'abandon :
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection ADRC
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale.
Le lipoaspirat sera traité pour isoler et concentrer les cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC).
Après l'isolement de l'ADRC, la suspension de cellules autologues sera injectée par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou.
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Isolement ADRC réalisé à l'aide du système Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) conformément au protocole du fabricant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) et de réactions indésirables graves (SAR)
Délai: 4 semaines après le traitement
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Types, probabilité et gravité des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves (RAS) apparus sous traitement
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction du genou
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Modifications de la fonction du genou évaluées par un questionnaire validé : Knee Society Score (KSS)
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Surveillance de la qualité de vie
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Qualité de vie estimée par des questionnaires validés : le Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Surveillance de l'intensité de la douleur au genou
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Intensité de la douleur au genou évaluée par l'échelle visuelle analogique (pas de douleur = 0 ; douleur maximale = 100 mm)
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Changements dans les structures de l'articulation du genou
Délai: Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Modifications de la structure de l'articulation du genou évaluées par :
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Suivi jusqu'à la fin (jusqu'à 24 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Chercheur principal: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
18 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-CCH-03-02-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .