Efficacia e sicurezza dell'ADRC autologo per il trattamento del danno degenerativo della cartilagine articolare del ginocchio
19 luglio 2017 aggiornato da: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Efficacia e sicurezza della somministrazione intraarticolare di cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa per il trattamento del danno degenerativo della cartilagine articolare del ginocchio
Cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa (ADRC) estratte utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) da una porzione del grasso prelevato dalla parete addominale anteriore del paziente.
L'ADRC verrà somministrato una volta per via intraarticolare.
Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.
Tutti i pazienti ricevono terapia cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi accertata di artrosi dell'articolazione del ginocchio (danno degenerativo della cartilagine articolare del ginocchio) saranno sottoposti a sbrigliamento artroscopico del ginocchio.
28 giorni dopo i pazienti saranno sottoposti a liposuzione dalla parete addominale anteriore in anestesia locale.
Successivamente l'ADRC autologo verrà estratto utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) dal tessuto adiposo prelevato.
L'ADRC estratto verrà somministrato una volta per via intraarticolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore all'articolazione del ginocchio per più di mezza giornata valutato da VAS (punteggio superiore a 40 mm)
- Almeno tre dei seguenti 6 criteri: 50 anni o più, rigidità che dura meno di 30 minuti, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo, assenza di calore al tatto
- Il paziente è in grado di camminare senza assistenza
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di non inclusione:
- Anamnesi di sostituzione endoprotesica del ginocchio
- Anamnesi di osteotomia degli arti inferiori
- Anamnesi medica di intervento chirurgico al ginocchio (compresa l'artroscopia) durante l'anno precedente all'arruolamento
- Anamnesi medica di iniezioni intraarticolari nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Artrosi secondaria dell'articolazione del ginocchio: artrosi post-traumatica (sviluppata dopo una lesione clinicamente significativa), fratture intra-articolari, deformità in varo o valgo clinicamente significative degli arti inferiori, artrite settica, disturbi infiammatori dell'articolazione, gotta, condrocalcinosi avanzata, morbo di Paget, ocronosi, acromegalia , emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi sinoviale primaria, osteonecrosi, emofilia
- Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
- Anamnesi di malattie autoimmuni e infiammatorie sistemiche
- Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta
- Anamnesi di tromboembolia venosa o rischio elevato stimato di tromboembolia venosa
- Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci con comprovato impatto sul metabolismo del tessuto osseo o cartilagineo
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
- Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
- Il tempo di tromboplastina parziale attivata del paziente supera i livelli normali di oltre 1,8 volte
- I pazienti prescritti per il trattamento con anticoagulanti o il paziente hanno ricevuto anticoagulanti almeno un'ora prima della lipoaspirazione
- Storia medica delle ossificazioni eterotopiche
- Pazienti prescritti per il trattamento con inibitori della glicoproteina
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
- Rifiuto del paziente dal rispetto dei requisiti di contraccezione durante la partecipazione alla ricerca
- Malattia renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockroft-Gault)
- Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C
Criteri di abbandono:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione ADRC
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale.
Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare le cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC).
Dopo l'isolamento dell'ADRC, la sospensione di cellule autologhe sarà iniettata per via intraarticolare nell'articolazione del ginocchio.
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Isolamento ADRC eseguito utilizzando il sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) secondo il protocollo del produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) e delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella funzione del ginocchio valutati mediante questionario convalidato: Knee Society Score (KSS)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Monitoraggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Qualità della vita stimata da questionari convalidati: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Monitoraggio dell'intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Intensità del dolore al ginocchio valutata mediante Visual Analogue Scale (nessun dolore=0; dolore massimo=100 mm)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nelle strutture articolari del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio valutati da:
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigatore principale: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-CCH-03-02-14
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