Effectiviteit en veiligheid van autologe ADRC voor de behandeling van degeneratieve schade aan gewrichtskraakbeen in de knie
19 juli 2017 bijgewerkt door: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire toediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van degeneratieve schade aan gewrichtskraakbeen in de knie
Autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) geëxtraheerd met behulp van het Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) uit een deel van het vet dat is geoogst uit de voorste buikwand van de patiënt.
ADRC zal eenmalig intra-articulair worden toegediend.
Dit is een eenarmige studie zonder controle.
Alle patiënten krijgen celtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met geverifieerde diagnose artrose van het kniegewricht (degeneratieve schade aan het gewrichtskraakbeen van de knie) ondergaan artroscopisch debridement van de knie.
28 dagen later ondergaan patiënten liposuctie van de voorste buikwand onder plaatselijke verdoving.
Daarna zal autoloog ADRC worden geëxtraheerd met behulp van Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) uit geoogst vetweefsel.
Geëxtraheerde ADRC zal eenmalig intra-articulair worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn in het kniegewricht gedurende meer dan een halve dag beoordeeld met VAS (score groter dan 40 mm)
- Ten minste drie van de volgende 6 criteria: 50 jaar of ouder, stijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting, geen warmte bij aanraking
- Patiënt kan zelfstandig lopen
- Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier
Criteria voor niet-opname:
- Medische geschiedenis van endoprothetische knievervanging
- Medische geschiedenis van osteotomie van de onderste ledematen
- Medische voorgeschiedenis van knieoperaties (inclusief artroscopie) gedurende 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Medische geschiedenis van intra-articulaire injecties gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Secundaire osteoartritis van het kniegewricht: posttraumatische osteoartritis (ontwikkeld na klinisch significant letsel), intra-articulaire fracturen, klinisch significante varus- of valgusmisvormingen van de onderste ledematen, septische artritis, ontstekingsaandoeningen van gewrichten, jicht, gevorderde chondrocalcinose, de ziekte van Paget, ochronose, acromegalie , hemochromatose, ziekte van Wilson, primaire synoviale osteochondromatose, osteonecrose, hemofilie
- Patiënten voorgeschreven voor immunosuppressieve behandeling
- Medische geschiedenis van systemische auto-immuun- en ontstekingsziekten
- Aanzienlijk gewichtsverlies (> 10% van het lichaamsgewicht in het voorgaande jaar) van onbekende etiologie
- Medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie of geschat hoog risico op veneuze trombo-embolie
- Patiënten voorgeschreven voor systemische corticosteroïden of andere medicamenteuze behandeling met bewezen effect op bot- of kraakbeenweefselmetabolisme
- Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
- Alle omstandigheden die de naleving beperken (dementie, neuropsychiatrische aandoeningen, drugs- en alcoholmisbruik enz.)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
- De geactiveerde partiële tromboplastinetijd van de patiënt overschrijdt meer dan 1,8 keer de normale niveaus
- Patiënten voorgeschreven voor behandeling met anticoagulantia of patiënten kregen anticoagulantia ten minste één uur voorafgaand aan lipoaspiratie
- Medische geschiedenis van heterotope ossificaties
- Patiënten voorgeschreven voor behandeling met glycoproteïneremmers
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
- Weigering van de patiënt om te voldoen aan de eisen van anticonceptie tijdens de deelname aan onderzoek
- Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockroft-Gault-formule)
- Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties
Uitvalcriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRC-injectie
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving.
Lipoaspiraat zal worden verwerkt om van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) te isoleren en te concentreren.
Na ADRC-isolatie zal suspensie van autologe cellen intra-articulair in het kniegewricht worden geïnjecteerd.
|
ADRC-isolatie uitgevoerd met Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) volgens het protocol van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kniefunctie
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Veranderingen in kniefunctie beoordeeld door gevalideerde vragenlijst: Knee Society Score (KSS)
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven monitoren
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijsten: de Short Form (36) Health Survey (SF-36), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
|
Bewaking van de intensiteit van kniepijn
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Kniepijnintensiteit beoordeeld door visuele analoge schaal (geen pijn = 0; maximale pijn = 100 mm)
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
|
Veranderingen in kniegewrichtstructuren
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Veranderingen in de structuur van het kniegewricht beoordeeld door:
|
Follow-up tot voltooiing (tot 24 weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Hoofdonderzoeker: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-CCH-03-02-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .