Эффективность и безопасность аутологичных ADRC для лечения дегенеративных повреждений суставного хряща коленного сустава
19 июля 2017 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Эффективность и безопасность внутрисуставного введения аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения для лечения дегенеративного поражения суставного хряща коленного сустава
Аутологичные регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC), экстрагированные с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) из части жира, взятого с передней брюшной стенки пациента.
ADRC будет вводиться однократно внутрисуставно.
Это одноручное исследование без контроля.
Все пациенты получают клеточную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам с верифицированным диагнозом остеоартроз коленного сустава (дегенеративное поражение суставного хряща коленного сустава) проводится артроскопическая обработка коленного сустава.
Через 28 дней пациентам будет проведена липосакция передней брюшной стенки под местной анестезией.
После этого аутологичный ADRC будет извлечен с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) из собранной жировой ткани.
Извлеченный ADRC будет вводиться однократно внутрисуставно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в коленном суставе в течение более половины суток по ВАШ (балл более 40 мм)
- Минимум три из следующих 6 критериев: возраст 50 лет и старше, скованность в течение менее 30 минут, крепитация, болезненность костей, увеличение костей, отсутствие тепла на ощупь
- Больной может ходить без посторонней помощи
- Пациент ознакомлен с информационным листом участника
- Пациент подписал форму информированного согласия
Критерии невключения:
- История болезни эндопротезирования коленного сустава
- Анамнез остеотомии нижних конечностей
- История хирургии коленного сустава (включая артроскопию) в течение предшествующего 1 года до зачисления
- Медицинский анамнез внутрисуставных инъекций в течение предшествующих 6 месяцев до зачисления
- Вторичный остеоартроз коленного сустава: посттравматический остеоартроз (развившийся после клинически значимой травмы), внутрисуставные переломы, клинически значимые варусные или вальгусные деформации нижних конечностей, септический артрит, воспалительные заболевания суставов, подагра, выраженный хондрокальциноз, болезнь Педжета, охроноз, акромегалия , гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный синовиальный остеохондроматоз, остеонекроз, гемофилия
- Пациенты, которым назначено иммуносупрессивное лечение
- Анамнез системных аутоиммунных и воспалительных заболеваний
- Значительная потеря веса (> 10% массы тела за предыдущий год) неизвестной этиологии
- История болезни венозной тромбоэмболии или предполагаемый высокий риск венозной тромбоэмболии
- Пациенты, которым назначено лечение системными кортикостероидами или другими препаратами с доказанным влиянием на метаболизм костной или хрящевой ткани
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- Любые состояния, ограничивающие комплаентность (слабоумие, нервно-психические заболевания, злоупотребление наркотиками и алкоголем и др.)
- Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Активированное частичное тромбопластиновое время у больного превышает норму более чем в 1,8 раза.
- Пациенты, которым назначено лечение антикоагулянтами, или пациенты получали антикоагулянты по крайней мере за час до липоаспирации.
- Медицинский анамнез гетеротопической оссификации
- Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами гликопротеинов
Критерий исключения:
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
- Отказ пациентки от соблюдения требований контрацепции во время участия в исследовании
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С
Критерии отсева:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск ADRC
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией.
Липоаспират будет переработан для выделения и концентрации регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC).
После выделения ADRC суспензию аутологичных клеток вводят внутрисуставно в коленный сустав.
|
Выделение ADRC выполнено с использованием системы Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) в соответствии с протоколом производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Типы, вероятность и тяжесть возникающих при лечении серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций (САР)
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функции колена
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Изменения функции коленного сустава, оцениваемые с помощью утвержденного опросника: Knee Society Score (KSS)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Мониторинг качества жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью утвержденных опросников: Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36), Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Мониторинг интенсивности боли в колене
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Интенсивность боли в колене по визуальной аналоговой шкале (отсутствие боли = 0; максимальная боль = 100 мм)
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
|
Изменения в структурах коленного сустава
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Изменения в структуре коленного сустава оценивают по:
|
Последующее наблюдение до завершения (до 24 недель после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Главный следователь: Sergey V Ivannikov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-CCH-03-02-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .