SSAT061: 健康なボランティアにおける DTG および EVT/COBI の PK
健康なボランティアにおける薬物摂取中止後の10日間にわたるドルテグラビル1日1回およびエルビテグラビル/コビシスタット1日1回の薬物動態
この研究の目的は、ドルテグラビル、エルビテグラビル、コビシスタットの 3 つの HIV 治療薬の血中濃度を、これらの薬剤が血中にどのくらいの期間残留するかを理解するために、薬物摂取を中止した後に調べることです。 この研究では、第一段階ではドルテグラビルを、第二段階ではエリートグラビルとコビシスタットの併用を10日間毎日服用した後のこれら3種類の薬剤の血中濃度を特に調べる。
参加者が参加を決定した場合、研究期間は最長 38 日間に加え、研究開始の 28 日前までに行われるスクリーニング訪問、および 7 ～ 14 日前に行われるフォローアップ訪問となります。研究薬の最後の投与から数日後。
この研究はランダム化されていないため、すべての参加者がすべての研究薬を同じ順序で投与されます。 参加者と治験医師は、治験期間中常に参加者がどの治験薬を服用しているかを知ることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての研究要件に喜んで従う必要があります。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 18歳から65歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
- ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント未満の場合、1.5xULN を超える分離ビリルビンは許容されます)。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中および研究後少なくとも12週間は妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用しなければなりません
以下の場合、女性は研究に参加する資格がある可能性があります。
- 閉経後（12か月の自然無月経で45歳）、または文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって妊娠することが物理的に不可能であると定義される妊娠の可能性がない、または、
- スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性があり、妊娠を回避するために次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する：（プロトコルを参照してください）
- TOPS データベースに個人情報が入力されることに同意する意思がある
- 画面およびその後の訪問時に写真付き身分証明書による身分証明書を提示する意思があること
- 英国のGPに登録されている
除外基準
- 臨床的に重大な急性または慢性の医学的疾患
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査検査における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- B 型肝炎表面抗原または C 抗体の血液スクリーニング陽性
- 抗体/抗原アッセイによる HIV-1 または 2 の血液スクリーニング陽性
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- DTGまたは賦形剤（D-マンニトール、微結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリルフマル酸ナトリウム、タルク、ホワイトフィルムコート）に対するアレルギーの既往または存在
- 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
- 乳糖一水和物、夕焼けの黄色のアルミニウムレーキ（E110）に対する既知の不耐症、およびガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者
- 臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物の使用（尿中薬物スクリーニング陽性）、あるいは治療、フォローアップ手順または有害事象の評価の順守を妨げるのに十分であると治験責任医師がみなしたアルコールまたは薬物の使用歴。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通じて一定に保つ必要があります。
- -治験薬（またはプラセボ）への曝露、または治験薬の初回投与後3か月以内の血液サンプルの提供を伴う臨床研究への参加
- -治験薬の初回投与前の2週間以内に、治験と相互作用しないことがわかっているとして主治医によって承認/処方されている場合を除き、市販薬やハーブ製剤を含む他の薬剤（治験責任医師によって承認されていない限り）の使用。薬物。
- 効果的な非ホルモン性避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性、または治療期間終了後少なくとも12週間はこれらの避妊法を継続する意思のない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕がない
すべての参加者は、Tivicay® (ドルテグラビル 50 mg を 1 日 1 回) を 10 日間投与され、その後 9 日間の休薬期間を経て、Stribild® (テノホビル ジソプロキシル 245 mg、エムトリシタビン 200 mg、エルビテグラビル 150 mg、およびコビシスタット 150 mg）を 10 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取中止後、投与後216時間までのドルテグラビルおよびエルビテグラビル/コビシスタットの定常状態の血漿濃度。
時間枠：216時間
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10日目と29日目：ドルテグラビルまたはエルビテグラビル/コビシスタットの薬物濃度を測定するために、以下の時点で各参加者から連続血液検体を採取します：投与前（投与前10分以内）、投与後2、4、8および12時間用量（すべての投与後の時点に対する +/- 5 分の時間枠）。 11～12日目および30～31日目: 参加者は、薬物濃度を測定するために、1日2回朝と夕方にユニットに出席し、それぞれ投与後24、36、48および60時間のサンプルを提供する必要があります。 13〜19日目および32〜38日目: 次の時点で血液を採取します:最後の薬剤投与(それぞれドルテグラビルおよびエルビテグラビル/コビシスタット)から72、96、120、144、168、192および216時間後。 |
216時間
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSAT061
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