SSAT061：DTG 和 EVT/COBI 在健康志愿者中的 PK

纳入标准

• 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有研究要求
• 男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 18 至 65 岁，包括在内
• 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m2，包括在内
• ALT、碱性磷酸酶和胆红素 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素低于 35%，则分离胆红素大于 1.5xULN 是可以接受的）。 资格确定允许重复一次。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后至少 12 周内使用适当的避孕方法避免怀孕

女性可能有资格进入和参与研究，如果她：

• 具有非生育能力，定义为绝经后（自发性闭经 12 个月和 45 岁）或身体上无法怀孕并有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术，或者，
• 具有生育潜力，在筛选和第 1 天的妊娠试验均为阴性，并同意使用以下避孕方法之一来避免怀孕：（请参阅方案）
• 愿意同意将他们的个人详细信息输入 TOPS 数据库
• 愿意在屏幕上和任何后续访问中通过带照片的身份证件提供身份证明
• 在英国注册全科医生

排除标准

• 任何有临床意义的急性或慢性疾病
• 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据
• 乙型肝炎表面抗原或 C 抗体阳性血液筛查
• 通过抗体/抗原测定对 HIV-1 或 2 进行阳性血液筛查
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
• 对 DTG 或赋形剂（D-甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酰富马酸钠、滑石粉、白色薄膜衣）有过敏史或存在过敏史
• 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
• 已知对乳糖一水合物、日落黄铝淀 (E110) 不耐受，以及患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者
• 研究人员认为临床相关的酒精或药物使用（阳性尿液药物筛查）或酒精或药物使用史足以妨碍治疗、后续程序或不良事件评估的依从性。 允许吸烟，但烟草摄入量应在整个研究过程中保持一致
• 在首次服用研究药物后 3 个月内接触任何研究药物（或安慰剂）或参与涉及捐献血样的临床研究
• 在研究药物首次给药前两周内使用任何其他药物（除非经研究者批准），包括非处方药和草药制剂，除非经首席研究者批准/开具已知不会与研究相互作用的药物药物。
• 未使用有效的非激素避孕方法或不愿在治疗期结束后至少 12 周内继续使用这些避孕方法的育龄女性