SSAT061 : PK de DTG et EVT/COBI chez des volontaires sains

Critère d'intégration

• La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
• Entre 18 et 65 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2, inclus
• ALT, phosphatase alcaline et bilirubine 1,5 x LSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à 35 %). Une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 12 semaines après l'étude

Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :

• est en âge de procréer, définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec ligature des trompes documentée, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou,
• est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au jour 1 et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse : (veuillez consulter le protocole)
• Consentir à consentir à ce que leurs données personnelles soient saisies dans la base de données TOPS
• Disposé à fournir une preuve d'identité par une pièce d'identité avec photo à l'écran et lors de toute visite ultérieure
• Enregistré auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni

Critère d'exclusion

• Toute maladie médicale aiguë ou chronique cliniquement significative
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
• Dépistage sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps C
• Dépistage sanguin positif pour le VIH-1 ou 2 par dosage des anticorps/antigènes
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• Antécédents ou présence d'allergie au DTG ou à des excipients (D-Mannitol, Microcystalline Cellulose, Povidone, Croscarmellose Sodium, Sodium Stearyl Fumarate, Talc, pelliculage blanc)
• Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois)
• Intolérance connue au lactose monohydraté, au lac d'aluminium jaune orangé (E110) et patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
• Consommation d'alcool ou de drogue cliniquement pertinente (dépistage positif de drogue dans l'urine) ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogue considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des événements indésirables. Fumer est autorisé, mais la consommation de tabac doit rester constante tout au long de l'étude
• Exposition à tout médicament expérimental (ou placebo) ou participation à une étude clinique impliquant le don d'échantillons de sang dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
• Utilisation de tout autre médicament (sauf si approuvé par l'investigateur), y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si approuvé/prescrit par l'investigateur principal comme connu pour ne pas interagir avec l'étude drogues.
• Femmes en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives non hormonales efficaces ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins 12 semaines après la fin de la période de traitement