SSAT061: PK DTG и EVT/COBI у здоровых добровольцев

Критерии включения

• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должна быть готова соблюдать все требования исследования.
• Самцы или небеременные, некормящие самки
• От 18 до 65 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
• АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин 1,5xВГН (выделенный билирубин выше 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35%). Для определения права на участие допускается однократное повторение.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после исследования.

Женщина может быть допущена к участию в исследовании, если она:

• имеет недетородный потенциал, определяемый как постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и 45 лет) или физически неспособный забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией, или,
• имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность как при скрининге, так и в первый день, и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности: (см. протокол)
• Готовы дать согласие на ввод своих личных данных в базу данных TOPS
• Готов предоставить удостоверение личности с фотографией на экране и при любом последующем посещении.
• Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании

Критерий исключения

• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
• Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В или антитела С
• Положительный результат скрининга крови на ВИЧ-1 или 2 с помощью анализа антител/антигенов
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• История или наличие аллергии на DTG или вспомогательные вещества (D-маннитол, микроцисталиновая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия, тальк, белое пленочное покрытие)
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
• Известная непереносимость моногидрата лактозы, желтого закатного алюминиевого озера (E110) и пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
• Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
• Воздействие любого исследуемого препарата (или плацебо) или участие в клиническом исследовании, включающем сдачу образцов крови в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Использование любых других препаратов (если они не одобрены исследователем), включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено/не предписано главным исследователем, поскольку известно, что оно не взаимодействует с исследованием. наркотики.
• Женщины детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля рождаемости или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения.