SSAT061: PK de DTG e EVT/COBI em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão

• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
• Entre 18 e 65 anos, inclusive
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
• ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina 1,5xLSN (bilirrubina isolada maior que 1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que 35 por cento). Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 12 semanas após o estudo

Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:

• é de não ter potencial para engravidar definido como pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
• tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo tanto na Triagem quanto no Dia 1 e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez: (consulte o protocolo)
• Disposto a consentir que seus dados pessoais sejam inseridos no banco de dados TOPS
• Disposto a fornecer prova de identidade por identificação fotográfica na tela e qualquer visita subsequente
• Registrado com um GP no Reino Unido

Critério de exclusão

• Qualquer doença médica aguda ou crônica clinicamente significativa
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
• Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos C
• Exame de sangue positivo para HIV-1 ou 2 por ensaio de anticorpo/antígeno
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• História ou presença de alergia a DTG ou excipientes (D-Manitol, Celulose Microcristalina, Povidona, Croscarmelose Sódica, Estearil Fumarato de Sódio, Talco, película branca)
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
• Intolerância conhecida à lactose monoidratada, laca de alumínio amarelo-sol (E110) e pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (teste positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos. Fumar é permitido, mas a ingestão de tabaco deve permanecer consistente durante todo o estudo
• Exposição a qualquer medicamento experimental (ou placebo) ou participação em um estudo clínico envolvendo a doação de amostras de sangue dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
• Uso de qualquer outro medicamento (a menos que aprovado pelo investigador), incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado/prescrito pelo investigador principal como conhecido por não interagir com o estudo drogas.
• Mulheres com potencial para engravidar sem o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 12 semanas após o término do período de tratamento