SSAT061: PK för DTG och EVT/COBI i friska frivilliga
Farmakokinetiken för DOLUTEGRAVIR en gång dagligen och ELVITEGRAVIR/COBICISTAT en gång dagligen under 10 dagar efter upphörande av drogintag hos friska frivilliga
Syftet med studien är att titta på nivåerna av tre HIV-läkemedel: dolutegravir, elvitegravir och kobicistat i blodet efter att läkemedelsintaget har stoppats för att förstå hur länge dessa läkemedel kvarstår i blodet. Studien kommer specifikt att titta på blodnivåer av dessa tre läkemedel efter att ha tagit dem varje dag i 10 dagar dolutegravir på ett första stadium och en kombination av elitegravir och kobicistat i ett andra stadium.
Om deltagaren bestämmer sig för att delta kommer studiens längd att vara upp till 38 dagar plus ett screeningbesök som kommer att äga rum upp till 28 dagar innan studiens start, och ett uppföljningsbesök som äger rum 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
Denna studie är inte randomiserad vilket innebär att alla deltagare kommer att få alla studieläkemedel i samma ordning. Deltagaren och studieläkaren kommer att veta vilka studiemediciner deltagaren tar hela tiden under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
- Mellan 18 och 65 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive
- ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin 1,5xULN (isolerat bilirubin högre 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än 35 procent). En enda upprepning är tillåten för att fastställa behörighet.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 12 veckor efter studien
En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:
- är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och 45 års ålder) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
- är i fertil ålder med negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet: (se protokollet)
- Villiga att samtycka till att deras personliga uppgifter förs in i TOPS-databasen
- Villig att uppvisa identitetsbevis med fotolegitimation på skärmen och eventuellt efterföljande besök
- Registrerad hos en GP i Storbritannien
Exklusions kriterier
- Varje kliniskt signifikant akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
- Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen eller C-antikroppar
- Positiv blodscreening för HIV-1 eller 2 genom antikropp/antigen-analys
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
- Historik eller förekomst av allergi mot DTG eller hjälpämnen (D-Mannitol, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, talk, vit filmbeläggning)
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
- Känd intolerans mot laktosmonohydrat, solnedgångsgul aluminiumsjö (E110) och patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
- Exponering för något prövningsläkemedel (eller placebo) eller deltagande i en klinisk studie som involverar donation av blodprov inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
- Användning av andra läkemedel (såvida de inte godkänts av utredaren), inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studien läkemedel.
- Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 12 veckor efter avslutad behandlingsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inga armar
Alla deltagare kommer att administreras Tivicay® (dolutegravir 50 mg en gång dagligen) i 10 dagar, sedan genomgå en nio dagar lång utvaskningsperiod och sedan ta Stribild® (245 mg tenofovirdisoproxil, 200 mg emtricitabin, 150 mg elvitegravir och 150 mg kobicistat) i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady state plasmakoncentrationer av dolutegravir och elvitegravir/kobicistat efter upphörande av läkemedelsintaget upp till 216 timmar efter dosering.
Tidsram: 216 timmar
|
Dag 10 och 29: Serieblodprov kommer att tas från varje deltagare för att bestämma läkemedelskoncentrationer av dolutegravir eller elvitegravir/cobicistat vid följande tidpunkter: före dos (inom 10 minuter före dosering), 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos (+/- 5 minuters tidsfönster för alla tidpunkter efter dos). Dag 11-12 och 30-31: Deltagarna måste gå till enheten två gånger varje dag, på morgonen och kvällarna för att ge proverna 24, 36, 48 respektive 60 timmar efter dos, för att bestämma läkemedelskoncentrationer. Dag 13 till 19 och 32 till 38: Blod tas vid följande tidpunkter: 72, 96, 120, 144, 168, 192 och 216 timmar efter sista läkemedelsdosen (dolutegravir respektive elvitegravir/kobicistat). |
216 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSAT061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .