SSAT061: PK de DTG y EVT/COBI en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión

• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
• De 18 a 65 años, ambos inclusive
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
• ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina 1,5xLSN (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa inferior al 35 por ciento). Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 12 semanas después del estudio.

Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:

• es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,
• está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo: (consulte el protocolo)
• Dispuesto a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos TOPS
• Dispuesto a proporcionar prueba de identidad mediante identificación con fotografía en la pantalla y cualquier visita posterior
• Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión

• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica clínicamente significativa
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
• Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos C
• Examen de sangre positivo para VIH-1 o 2 mediante ensayo de anticuerpos/antígenos
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Historia o presencia de alergia a DTG o excipientes (D-manitol, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearilfumarato de sodio, talco, capa de película blanca)
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
• Intolerancia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación (o placebo) o participación en un estudio clínico que involucre la donación de muestras de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete porque se sabe que no interactúa con el estudio. drogas
• Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 12 semanas después del final del período de tratamiento.