SSAT061: PK DTG a EVT/COBI u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

• Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
• Samec nebo netěhotné, nekojící samice
• Od 18 do 65 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
• ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin 1,5xULN (izolovaný bilirubin vyšší 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než 35 procent). Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po studii používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.

Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

• má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,
• je v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu i 1. dni a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění: (viz protokol)
• Jsou ochotni dát souhlas se zadáváním svých osobních údajů do databáze TOPS
• Ochota poskytnout doklad totožnosti fotografickým průkazem na obrazovce a jakékoli další návštěvě
• Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení

• Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění
• Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
• Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky C
• Pozitivní krevní screening na HIV-1 nebo 2 testem protilátky/antigenu
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
• Anamnéza nebo přítomnost alergie na DTG nebo pomocné látky (D-mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, stearylfumarát sodný, mastek, bílý filmový povlak)
• Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
• Známá intolerance monohydrátu laktózy, hlinitého laku oranžová žluť (E110) a pacientů s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
• Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku (nebo placebu) nebo účast na klinické studii zahrnující darování krevních vzorků do 3 měsíců od první dávky studovaného léku
• Užívání jakýchkoli jiných léků (pokud to neschválí zkoušející), včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že se studií neovlivňují drogy.
• Ženy ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto metod po dobu nejméně 12 týdnů po skončení období léčby