- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219217
SSAT061: PK af DTG og EVT/COBI i sunde frivillige
Farmakokinetik af DOLUTEGRAVIR én gang dagligt og ELVITEGRAVIR/COBICISTAT én gang dagligt over 10 dage efter ophør af medicinindtagelse hos raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at se på niveauet af tre hiv-medicin: dolutegravir, elvitegravir og cobicistat i blodet, efter at lægemiddelindtagelsen er blevet stoppet, for at forstå, hvor længe disse lægemidler varer i blodet. Undersøgelsen vil specifikt se på blodniveauer af disse tre lægemidler efter at have taget dem hver dag i 10 dage dolutegravir på en første fase og en kombination af elitegravir og cobicistat i en anden fase.
Hvis deltageren beslutter sig for at deltage, vil varigheden af undersøgelsen være op til 38 dage plus et screeningsbesøg, som finder sted op til 28 dage før undersøgelsens start, og et opfølgningsbesøg, der finder sted 7. til 14. dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Denne undersøgelse er ikke randomiseret, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage al undersøgelsesmedicin i samme rækkefølge. Deltageren og undersøgelseslægen vil vide, hvilken undersøgelsesmedicin deltageren tager til enhver tid under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Mellem 18 og 65 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
- ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin 1,5xULN (isoleret bilirubin større 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35 procent). En enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 12 uger efter undersøgelsen
En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:
- er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
- er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet: (se venligst protokollen)
- Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
- Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
- Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien
Eksklusionskriterier
- Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
- Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller C-antistoffer
- Positiv blodscreening for HIV-1 eller 2 ved antistof/antigen-assay
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for DTG eller hjælpestoffer (D-Mannitol, Mikrokrystallinsk Cellulose, Povidon, Croscarmellose Sodium, Sodium Stearyl Fumarate, Talcum, hvid filmcoat)
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
- Kendt intolerance over for lactosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
- Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel (eller placebo) eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer donation af blodprøver inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre den er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder, eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 12 uger efter afslutningen af behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ingen arme
Alle deltagere vil blive administreret Tivicay® (dolutegravir 50 mg én gang dagligt) i 10 dage, derefter gennemgå en ni-dages udvaskningsperiode og derefter tage Stribild® (245 mg tenofovirdisoproxil, 200 mg emtricitabin, 150 mg elvitegravir og 150 mg cobicistat) i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Steady state plasmakoncentrationer af dolutegravir og elvitegravir/cobicistat efter ophør af lægemiddelindtagelse op til 216 timer efter dosis.
Tidsramme: 216 timer
|
På dag 10 og 29: Der vil blive taget serielle blodprøver fra hver deltager til bestemmelse af lægemiddelkoncentrationer af dolutegravir eller elvitegravir/cobicistat på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 10 minutter før dosering), 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis (+/- 5 minutters tidsvindue for alle tidspunkter efter dosis). På dag 11-12 og 30-31: Deltagerne skal deltage i afdelingen to gange hver dag, om morgenen og om aftenen, for at give prøverne henholdsvis 24, 36, 48 og 60 timer efter dosis, for at bestemme lægemiddelkoncentrationer. På dag 13 til 19 og 32 til 38: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: 72, 96, 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter sidste lægemiddeldosis (henholdsvis dolutegravir og elvitegravir/cobicistat). |
216 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSAT061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Dolutegravir, Elvitegravir og Cobicistat
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloAfsluttet
-
St Stephens Aids TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalGilead Sciences; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleGilead SciencesAfsluttet
-
University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical... og andre samarbejdspartnereUkendtKnoglesygdomme | Nyreskade | Kronisk hepatitis B hos HIV-patientTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater