SSAT061: PK av DTG og EVT/COBI i friske frivillige

Inklusjonskriterier

• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før du deltar i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
• Mellom 18 og 65 år, inklusive
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert
• ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin 1,5xULN (isolert bilirubin større 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 prosent). En enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 12 uker etter studien

En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

• er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
• er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet: (se protokollen)
• Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i TOPS-databasen
• Villig til å fremlegge bevis på identitet ved fotografisk ID på skjermen og ethvert påfølgende besøk
• Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Eksklusjonskriterier

• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
• Positiv blodundersøkelse for hepatitt B overflateantigen eller C-antistoffer
• Positiv blodundersøkelse for HIV-1 eller 2 ved antistoff/antigen-analyse
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot DTG eller hjelpestoffer (D-Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kroskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat, talkum, hvit filmbelegg)
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
• Kjent intoleranse for laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110), og pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv urin-medisin-screening) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
• Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel (eller placebo) eller deltakelse i en klinisk studie som involverer donasjon av blodprøver innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
• Bruk av andre legemidler (med mindre det er godkjent av etterforskeren), inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent ikke interagerer med studien narkotika.
• Kvinner i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 12 uker etter slutten av behandlingsperioden