SSAT061: PK DTG i EVT/COBI u zdrowych ochotników
Farmakokinetyka DOLUTEGRAWIRU raz na dobę i ELVITEGRAWIR/KOBICISTAT raz na dobę przez 10 dni po odstawieniu leku u zdrowych ochotników
Celem badania jest przyjrzenie się poziomom trzech leków przeciw HIV: dolutegrawiru, elwitegrawiru i kobicystatu we krwi po zaprzestaniu przyjmowania leku, aby zrozumieć, jak długo leki te utrzymują się we krwi. Badanie będzie dotyczyć w szczególności poziomów tych trzech leków we krwi po ich codziennym przyjmowaniu przez 10 dni dolutegrawiru na pierwszym etapie oraz kombinacji elitegrawiru i kobicystatu na drugim etapie.
Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w badaniu, czas trwania badania wyniesie do 38 dni plus wizyta przesiewowa, która odbędzie się do 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz wizyta kontrolna, która odbędzie się od 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
To badanie nie jest randomizowane, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie badane leki w tej samej kolejności. Uczestnik i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie badane leki przyjmuje uczestnik przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Od 18 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
- AlAT, fosfataza zasadowa i bilirubina 1,5xGGN (stężenie bilirubiny izolowanej powyżej 1,5xGGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%). Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez okres co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania
Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
- jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
- jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno w dniu badania przesiewowego, jak iw 1. dniu oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży: (patrz protokół)
- Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie TOPS
- Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
- Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii
Kryteria wyłączenia
- Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał C
- Pozytywny wynik badania krwi na HIV-1 lub 2 za pomocą testu na przeciwciała/antygeny
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Historia lub obecność alergii na DTG lub substancje pomocnicze (D-mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearylofumaran sodu, talk, biała powłoka)
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
- Znana nietolerancja laktozy jednowodnej, żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek (lub placebo) lub udział w badaniu klinicznym obejmującym oddanie próbek krwi w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu okresu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez ramion
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać Tivicay® (dolutegrawir 50 mg raz na dobę) przez 10 dni, następnie przejdą dziewięciodniowy okres wypłukiwania, a następnie przyjmą preparat Stribild® (245 mg tenofowiru dizoproksylu, 200 mg emtrycytabiny, 150 mg elwitegrawiru i 150 mg kobicystatu) przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia dolutegrawiru i elwitegrawiru/kobicystatu w osoczu w stanie stacjonarnym po zaprzestaniu przyjmowania leku do 216 godzin po podaniu.
Ramy czasowe: 216 godzin
|
W dniach 10 i 29: Od każdego uczestnika zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu określenia stężenia dolutegrawiru lub elwitegrawiru/kobicystatu w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem dawki), 2, 4, 8 i 12 godzin po dawki (okno czasowe +/- 5 minut dla wszystkich punktów czasowych po podaniu dawki). W dniach 11-12 i 30-31: Uczestnicy będą musieli stawić się na oddziale dwa razy dziennie, rano i wieczorem, aby dostarczyć odpowiednio próbki po 24, 36, 48 i 60 godzinach po podaniu dawki w celu określenia stężeń leku. W dniach od 13 do 19 i od 32 do 38: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: 72, 96, 120, 144, 168, 192 i 216 godzin po ostatniej dawce leku (odpowiednio dolutegrawir i elwitegrawir/kobicystat). |
216 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Kobicystat
- Dolutegrawir
- Elwitegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSAT061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .