SSAT061: DTG:n ja EVT/COBI:n PK terveissä vapaaehtoisissa
Kerran päivässä DOLUTEGRAVIRin ja kerran päivässä ELVITEGRAVIR/COBICISTATin farmakokinetiikka yli 10 päivän ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kolmen HIV-lääkkeen: dolutegraviirin, elvitegraviirin ja kobisistaatin pitoisuutta veressä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, jotta saadaan selville, kuinka kauan nämä lääkkeet säilyvät veressä. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisesti näiden kolmen lääkkeen pitoisuutta veressä sen jälkeen, kun niitä on otettu päivittäin 10 päivän ajan dolutegraviiria ensimmäisessä vaiheessa ja elitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmää toisessa vaiheessa.
Jos osallistuja päättää osallistua, tutkimuksen kesto on enintään 38 päivää plus seulontakäynti, joka tehdään enintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista, ja seurantakäynti, joka tapahtuu 7.-14. päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tämä tutkimus ei ole satunnaistettu, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat kaikki tutkimuslääkkeet samassa järjestyksessä. Osallistuja ja tutkimuslääkäri tietävät, mitä tutkimuslääkkeitä osallistuja käyttää koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
- 18-65 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien
- ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini, joka on suurempi kuin 1,5 x ULN, on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle 35 prosenttia). Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen
Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
- on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen munanjohtimen poiston vuoksi tai
- on hedelmällisessä iässä, ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että päivänä 1, ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi: (katso pöytäkirja)
- Haluavat suostua siihen, että heidän henkilötietonsa tallennetaan TOPS-tietokantaan
- Halukas todistamaan henkilöllisyytensä valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella näytöllä ja kaikissa myöhemmissä vierailuissa
- Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin tai C-vasta-aineiden varalta
- Positiivinen veriseulonta HIV-1- tai HIV-2-vasta-aine-/antigeenimäärityksellä
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Aiemmat tai esiintyneet allergiat DTG:lle tai apuaineille (D-mannitoli, mikrokystinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, talkki, valkoinen kalvopäällyste)
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
- Tunnettu laktoosimonohydraatin intoleranssi, auringonlaskunkeltainen alumiinilakka (E110) ja potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
- Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle (tai lumelääke) tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteiden luovuttamisen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö (ellei tutkija ole hyväksynyt), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa huumeita.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 12 viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei aseita
Kaikille osallistujille annetaan Tivicayta® (dolutegraviiri 50 mg kerran päivässä) 10 päivän ajan, sitten heille suoritetaan yhdeksän päivän pesujakso ja sitten otetaan Stribild® (245 mg tenofoviiridisoproksiilia, 200 mg emtrisitabiinia, 150 mg elvitegraviiria ja 150 mg kobisistaattia) 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dolutegraviirin ja elvitegraviirin/kobisistaatin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen 216 tuntiin asti annoksen ottamisesta.
Aikaikkuna: 216 tuntia
|
Päivinä 10 ja 29: Jokaiselta osallistujalta otetaan sarjaverinäytteet dolutegraviirin tai elvitegraviirin/kobisistaatin lääkepitoisuuksien määrittämiseksi seuraavina ajankohtina: ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen annostelua), 2, 4, 8 ja 12 tuntia sen jälkeen. annos (+/- 5 minuutin aikaikkuna kaikille annoksen jälkeisille aikapisteille). Päivinä 11-12 ja 30-31: Osallistujien on osallistuttava yksikköön kahdesti joka päivä, aamuisin ja iltaisin, antamaan näytteet 24, 36, 48 ja 60 tuntia annostuksen jälkeen lääkeainepitoisuuksien määrittämiseksi. Päivinä 13-19 ja 32-38: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: 72, 96, 120, 144, 168, 192 ja 216 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen (dolutegraviiri ja elvitegraviiri/kobisistaatti). |
216 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Cobicistat
- Dolutegravir
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSAT061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .