SSAT061: 건강한 지원자에서 DTG 및 EVT/COBI의 PK
건강한 지원자에서 약물 섭취 중단 후 10일 동안 DOLUTEGRAVIR 1일 1회 및 ELVITEGRAVIR/COBICISTAT 1일 1회의 약동학
이 연구의 목적은 세 가지 HIV 약물(돌루테그라비르, 엘비테그라비르 및 코비시스타트)의 혈중 농도를 살펴보고 약물 복용을 중단한 후 이들 약물이 혈중에서 얼마나 오래 지속되는지 이해하는 것입니다. 이 연구는 1단계에서 돌루테그라비르와 2단계에서 엘리트그라비르와 코비시스타트의 조합을 10일 동안 매일 복용한 후 이 세 가지 약물의 혈중 농도를 구체적으로 조사할 것입니다.
참가자가 참여하기로 결정한 경우 연구 기간은 최대 38일이며 연구 시작 28일 전까지 선별 방문 및 7~14일에 후속 방문이 이루어집니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 일.
이 연구는 무작위가 아니므로 모든 참가자가 동일한 순서로 모든 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자와 연구 의사는 참가자가 연구 기간 동안 항상 어떤 연구 약물을 복용하고 있는지 알 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18세 이상 65세 미만
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5xULN 이상의 분리된 빌리루빈이 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
- 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,
- 스크리닝 및 1일 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. (프로토콜 참조)
- 개인 정보가 TOPS 데이터베이스에 입력되는 것에 기꺼이 동의합니다.
- 화면 및 이후 방문 시 사진이 부착된 ID로 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
- 영국 GP 등록
제외 기준
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- B형 간염 표면 항원 또는 C 항체에 대한 혈액 검사 양성
- 항체/항원 분석에 의한 HIV-1 또는 2에 대한 양성 혈액 선별검사
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- DTG 또는 부형제(D-Mannitol, Microcystalline Cellulose, Povidone, Croscarmellose Sodium, Sodium Stearyl Fumarate, Talc, white film coat)에 대한 알레르기 병력 또는 존재
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 유당 일수화물, 선셋 옐로우 알루미늄 레이크(E110) 및 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자의 알려진 불내성
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 연구 약물(또는 위약)에 대한 노출 또는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 혈액 샘플 기증과 관련된 임상 연구 참여
- 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제.
- 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 12주 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무기 없음
모든 참가자는 10일 동안 Tivicay®(돌루테그라비르 50mg 1일 1회)를 투여받은 후 9일 휴약 기간을 거친 후 Stribild®(테노포비르 디소프록실 245mg, 엠트리시타빈 200mg, 엘비테그라비르 150mg 및 코비시스타트 150mg)을 10일 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 최대 216시간까지 약물 섭취 중단 후 돌루테그라비르 및 엘비테그라비르/코비시스타트의 정상 상태 혈장 농도.
기간: 216시간
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10일 및 29일: 다음 시점에 돌루테그라비르 또는 엘비테그라비르/코비시스타트의 약물 농도를 결정하기 위해 각 참가자로부터 일련의 혈액 검체를 채취합니다: 투여 전(투여 전 10분 이내), 투여 후 2, 4, 8 및 12시간 투여량(모든 투여 후 시점에 대해 +/- 5분 시간 창). 11-12일 및 30-31일: 참가자는 약물 농도를 결정하기 위해 복용 후 24, 36, 48 및 60시간 샘플을 제공하기 위해 아침과 저녁에 매일 두 번 단위에 참석해야 합니다. 13~19일 및 32~38일: 다음 시점에 혈액을 채취합니다: 마지막 약물 투여 후 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간(각각 돌루테그라비르 및 엘비테그라비르/코비시스타트). |
216시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSAT061
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