SSAT061: PK di DTG e EVT/COBI in Volontari Sani

Criterio di inclusione

• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
• Tra i 18 e i 65 anni compresi
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi
• ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina 1,5xULN (la bilirubina isolata maggiore di 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore al 35%). È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 12 settimane dopo lo studio

Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

• è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ooforectomia bilaterale o,
• è in età fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza: (vedere il protocollo)
• Disponibilità ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di TOPS
• Disponibilità a fornire prova di identità tramite documento d'identità con fotografia sullo schermo e ogni visita successiva
• Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione

• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica clinicamente significativa
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Screening del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi C
• Screening del sangue positivo per HIV-1 o 2 mediante test dell'anticorpo/antigene
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• Anamnesi o presenza di allergia al DTG o agli eccipienti (D-mannitolo, cellulosa microcistallina, povidone, sodio croscarmelloso, sodio stearil fumarato, talco, rivestimento bianco)
• Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
• Intolleranza nota al lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale (o placebo) o partecipazione a uno studio clinico che prevede la donazione di campioni di sangue entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe.
• Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento